Studie zur Bewertung der Behandlung von Vorfußschmerzen im Zusammenhang mit Nerveneinklemmungen mit dem Cryo-Touch III-Gerät

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein.
2. Bei den Studienteilnehmern muss eine bestätigte Diagnose von Schmerzen im Vorfuß vorliegen, die auf eine Einklemmung verwandter Nerven zurückzuführen sind.
3. Alle Medikamente müssen vor der Behandlung mindestens zwei Wochen lang nach einem stabilen Zeitplan eingenommen werden. Es ist keine Auswaschphase zulässig.
4. Muss in den letzten 7 Tagen einen durchschnittlichen Schmerzwert von ≥ 4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) haben.
5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen einzuhalten.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen zu verpflichten.
7. Der Proband befindet sich in einem ansonsten guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von jeglichen systemischen Erkrankungen oder körperlichen Beschwerden, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten oder die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Fibromyalgie, zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Fuß- oder Beintrauma, Schlaganfall oder Knochendeformität.
2. Patient, der aus anderen Gründen als Vorfußschmerzen aufgrund einer Nerveneinklemmung starke Schmerzen hat.
3. Jede zusätzliche Diagnose, die nach Ansicht des Untersuchers direkt zu Vorfußschmerzen beiträgt.
4. Jede begleitende entzündliche Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Gelenke betrifft (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Gicht, aktive Infektion usw.)
5. Chirurgische Erfindung, die bisher im Vorfußbereich durchgeführt wurde.
6. Jede Injektion (neurolytisch, sklerosierend, anästhetisch usw.) in den Fuß innerhalb der letzten 2 Monate.
7. Jegliche Anwendung systemischer Injektionen (in jedem Bereich) zur Schmerzbehandlung innerhalb der letzten 4 Monate.
8. Jede Verwendung (d. h. oral, topisch, inhaliert und/oder injiziert) von Anästhetika oder Steroiden innerhalb der letzten 30 Tage.
9. Derzeitige Einschreibung in ein Prüfpräparat oder eine Gerätestudie, die speziell auf die Schmerzbehandlung abzielt.
10. Anmeldung zu einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Jegliche Gerinnungsstörung und/oder die Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung der Behandlung.
12. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem vorbereitenden Behandlungsmittel oder einer anderen in der Studie verwendeten Substanz.
13. Jeder lokale Hautzustand an der Behandlungsstelle, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, die Ergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
14. Jede verwirrende Diagnose oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
15. Jeglicher chronischer Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Nahrungsergänzungsmittel usw.), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würde.
16. Jeder Grund dafür, dass der Proband nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist (z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit, damit verbundene Fußverletzung aufgrund eines Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs usw.).