西兰花芽提取物治疗乳腺癌患者
2019年10月29日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
西兰花芽提取物对乳腺癌患者的初步研究
这项随机试验研究了西兰花芽提取物在治疗乳腺癌患者中的作用。
西兰花芽提取物含有可以预防或减缓某些癌症生长的成分。
研究接受西兰花芽提取物的患者的组织样本可能有助于确定它是否可以进入乳腺肿瘤细胞以及它如何影响某些生物标志物。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定富含异硫氰酸酯的西兰花芽提取物 (ITC-BSE) 是否会改变乳腺肿瘤细胞中的生物标志物。
二。 确定干预是否会改变增殖和凋亡标志物（Ki-67 和裂解的 caspase-3）。
三、 确定干预是否下调雌激素受体 (ER) 的表达，包括 ERalpha 和 ERbeta。
四、 确定干预是否诱导 NAD(P)H 脱氢酶（醌）1 (NQO1) 表达。
次要目标：
I. 确定 ITC-BSE 的耐受性和乳腺癌患者的依从性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在手术前第 1-14 天每天口服一次 (PO) 西兰花芽提取物 (QD)。
ARM II：患者在手术前第 1-14 天接受安慰剂 PO QD。
完成研究治疗后，患者将在 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后（过去 12 个月没有月经周期）
- 诊断为事件性、原发性、浸润性、导管或小叶或其他上皮恶性肿瘤、临床 I 期或 II 期、ER 阳性或阴性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS)
- 12 个月内未接受新辅助内分泌治疗或化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 愿意在研究期间（2 周）避免摄入十字花科蔬菜
- 展示吞咽和保留口服药物的能力
- 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 12 个月内既往浸润性乳腺癌、既往乳房切除术或乳房放疗
- 在过去 90 天内当前或最近使用过生殖激素疗法、他莫昔芬、芳香酶抑制剂或其他雌激素抑制剂，这可能会影响生物标志物
- 对西兰花/ITC-BSE 味道不耐受
- 目前摄入西兰花芽提取物，这可能会混淆研究结果
- 过去一年内对任何恶性肿瘤的当前或近期治疗，这可能会影响生物标志物
- 克罗恩病、口炎性腹泻或其他可能影响西兰花芽提取物消化和吸收的吸收不良综合征的病史
- 当前诊断为 >3 级的胃食管反流病 (GERD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（西兰花芽提取物）
患者在手术前第 1-14 天接受西兰花芽提取物 PO QD。
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相关研究
给定采购订单
测量尿液 ITC 和代谢物
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在手术前第 1-14 天接受安慰剂 PO QD。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
测量尿液 ITC 和代谢物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞凋亡的变化（裂解的半胱天冬酶 3）
大体时间：基线长达 14 天
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将使用适当的转换（例如对数转换）来实现数据的常态化。
结果将作为反向转换的几何平均值和 95% 置信区间给出，以保留测量单位。
将为每个个体计算免疫组织化学测量值的变化，并通过使用独立样本 t 检验在治疗组和安慰剂组之间进行比较。
如果通过变换不能达到正态性，将使用Wilcoxon秩和检验，它同时考虑了变化的方向和幅度。
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基线长达 14 天
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细胞增殖的变化 (Ki-67)
大体时间：基线长达 14 天
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将使用适当的转换（例如对数转换）来实现数据的常态化。
结果将作为反向转换的几何平均值和 95% 置信区间给出，以保留测量单位。
将为每个个体计算免疫组织化学测量值的变化，并通过使用独立样本 t 检验在治疗组和安慰剂组之间进行比较。
如果通过变换不能达到正态性，将使用Wilcoxon秩和检验，它同时考虑了变化的方向和幅度。
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基线长达 14 天
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雌激素受体表达的变化（ER α 和 ER β）
大体时间：基线长达 14 天
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将使用适当的转换（例如对数转换）来实现数据的常态化。
结果将作为反向转换的几何平均值和 95% 置信区间给出，以保留测量单位。
将为每个个体计算免疫组织化学测量值的变化，并通过使用独立样本 t 检验在治疗组和安慰剂组之间进行比较。
如果通过变换不能达到正态性，将使用Wilcoxon秩和检验，它同时考虑了变化的方向和幅度。
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基线长达 14 天
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NQO1 表达的变化
大体时间：基线长达 14 天
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将使用适当的转换（例如对数转换）来实现数据的常态化。
结果将作为反向转换的几何平均值和 95% 置信区间给出，以保留测量单位。
将为每个个体计算免疫组织化学测量值的变化，并通过使用独立样本 t 检验在治疗组和安慰剂组之间进行比较。
如果通过变换不能达到正态性，将使用Wilcoxon秩和检验，它同时考虑了变化的方向和幅度。
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基线长达 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Young、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月23日
研究完成 (实际的)
2018年8月23日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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