Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Broccoli groddextrakt vid behandling av patienter med bröstcancer

29 oktober 2019 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av broccolikroddarextrakt hos patienter med bröstcancer

Denna randomiserade pilotstudie studerar broccolibroddextrakt vid behandling av patienter med bröstcancer. Broccolikroddarextrakt innehåller ingredienser som kan förhindra eller bromsa tillväxten av vissa cancerformer. Att studera vävnadsprover från patienter som får broccolibroddextrakt kan hjälpa till att avgöra om det kan komma in i brösttumörceller och hur det påverkar vissa biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om isotiocyanatrikt broccolibroddextrakt (ITC-BSE) modifierar biomarkörer i brösttumörceller.

II. För att avgöra om interventionen förändrar proliferativa och apoptotiska markörer (Ki-67 och kluvet kaspas-3).

III. För att avgöra om interventionen nedreglerar uttrycket av östrogenreceptorn (ER) inklusive både ERalfa och ERbeta.

IV. För att bestämma om interventionen inducerar uttryck av NAD(P)H-dehydrogenas (kinon) 1 (NQO1).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma tolerabiliteten av ITC-BSE och compliance hos bröstcancerpatienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får broccolibroddextrakt oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-14 omedelbart före operationen.

ARM II: Patienter får placebo PO QD dag 1-14 omedelbart före operation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (ingen menstruationscykel under de senaste 12 månaderna)
  • Diagnostiserats med incident, primär, invasiv, ductal eller lobulär eller annan epitelial malignitet, kliniskt stadium I eller II, ER-positiv eller negativ bröstcancer, eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Ingen neoadjuvant endokrin behandling eller kemoterapi inom 12 månader
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Vill undvika intag av korsblommiga grönsaker under studieperioden (2 veckor)
  • Demonstrera förmågan att svälja och behålla oral medicin
  • Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv bröstcancer, tidigare mastektomi eller bröststrålning inom 12 månader
  • Aktuell eller nyligen användande av reproduktiv hormonbehandling, tamoxifen, aromatashämmare eller andra östrogenhämmare under de senaste 90 dagarna, vilket kan påverka biomarkörer
  • Intolerans mot smak av broccoli/ITC-BSE
  • Aktuellt intag av broccolibroddextrakt, vilket kan förvirra studieresultaten
  • Aktuell eller nyligen genomförd behandling för eventuell malignitet under det senaste året, som kan påverka biomarkörer
  • Historik av Crohns sjukdom, celiaki sprue eller annat malabsorptionssyndrom som kan störa matsmältningen och absorptionen av broccoligroddextrakt
  • Nuvarande diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med grad >3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (extrakt av broccoligrodd)
Patienterna får broccolibroddextrakt PO QD dagarna 1-14 omedelbart före operationen.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Broccoli grodd extrakt
Givet PO
Övrig: Farmakologisk studie
Urin-ITC och metaboliter mäts
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO QD dagarna 1-14 omedelbart före operationen.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placebo
Givet PO
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Övrig: Farmakologisk studie
Urin-ITC och metaboliter mäts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i apoptos (klyvd kaspas 3)
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data. Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna. Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test. Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
Baslinje till upp till 14 dagar
Förändringar i cellproliferation (Ki-67)
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data. Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna. Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test. Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
Baslinje till upp till 14 dagar
Förändringar i östrogenreceptoruttryck (ER alfa och ER beta)
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data. Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna. Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test. Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
Baslinje till upp till 14 dagar
Förändringar i NQO1-uttryck
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data. Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna. Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test. Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
Baslinje till upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 211911 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-01770 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera