- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01753908
Broccoli groddextrakt vid behandling av patienter med bröstcancer
En pilotstudie av broccolikroddarextrakt hos patienter med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om isotiocyanatrikt broccolibroddextrakt (ITC-BSE) modifierar biomarkörer i brösttumörceller.
II. För att avgöra om interventionen förändrar proliferativa och apoptotiska markörer (Ki-67 och kluvet kaspas-3).
III. För att avgöra om interventionen nedreglerar uttrycket av östrogenreceptorn (ER) inklusive både ERalfa och ERbeta.
IV. För att bestämma om interventionen inducerar uttryck av NAD(P)H-dehydrogenas (kinon) 1 (NQO1).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma tolerabiliteten av ITC-BSE och compliance hos bröstcancerpatienter.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienterna får broccolibroddextrakt oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-14 omedelbart före operationen.
ARM II: Patienter får placebo PO QD dag 1-14 omedelbart före operation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal (ingen menstruationscykel under de senaste 12 månaderna)
- Diagnostiserats med incident, primär, invasiv, ductal eller lobulär eller annan epitelial malignitet, kliniskt stadium I eller II, ER-positiv eller negativ bröstcancer, eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Ingen neoadjuvant endokrin behandling eller kemoterapi inom 12 månader
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Vill undvika intag av korsblommiga grönsaker under studieperioden (2 veckor)
- Demonstrera förmågan att svälja och behålla oral medicin
- Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv bröstcancer, tidigare mastektomi eller bröststrålning inom 12 månader
- Aktuell eller nyligen användande av reproduktiv hormonbehandling, tamoxifen, aromatashämmare eller andra östrogenhämmare under de senaste 90 dagarna, vilket kan påverka biomarkörer
- Intolerans mot smak av broccoli/ITC-BSE
- Aktuellt intag av broccolibroddextrakt, vilket kan förvirra studieresultaten
- Aktuell eller nyligen genomförd behandling för eventuell malignitet under det senaste året, som kan påverka biomarkörer
- Historik av Crohns sjukdom, celiaki sprue eller annat malabsorptionssyndrom som kan störa matsmältningen och absorptionen av broccoligroddextrakt
- Nuvarande diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med grad >3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (extrakt av broccoligrodd)
Patienterna får broccolibroddextrakt PO QD dagarna 1-14 omedelbart före operationen.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Urin-ITC och metaboliter mäts
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO QD dagarna 1-14 omedelbart före operationen.
|
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Urin-ITC och metaboliter mäts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i apoptos (klyvd kaspas 3)
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
|
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data.
Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna.
Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test.
Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
|
Baslinje till upp till 14 dagar
|
Förändringar i cellproliferation (Ki-67)
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
|
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data.
Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna.
Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test.
Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
|
Baslinje till upp till 14 dagar
|
Förändringar i östrogenreceptoruttryck (ER alfa och ER beta)
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
|
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data.
Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna.
Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test.
Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
|
Baslinje till upp till 14 dagar
|
Förändringar i NQO1-uttryck
Tidsram: Baslinje till upp till 14 dagar
|
Lämplig transformation (sådan loggtransformation) kommer att användas för att uppnå normalitet för data.
Resultaten kommer att ges som de bakåttransformerade geometriska medelvärdena och 95 % konfidensintervall för att bevara måttenheterna.
Förändring i immunhistokemiska mått kommer att beräknas för varje individ och jämföras mellan behandlings- och placebogrupper med hjälp av oberoende prover t-test.
Om normaliteten inte kunde uppnås genom transformation kommer Wilcoxon rank-summetest att användas, som tar hänsyn till både riktningen och storleken på förändringarna.
|
Baslinje till upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Karcinom, Ductal
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Bröstkarcinom på plats
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Karcinom, lobulär
- Karcinom, duktal, bröst
Andra studie-ID-nummer
- I 211911 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-01770 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA148888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasivt bröstkarcinom
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesAvslutadIcke-invasiv urinblåsa uroteliala karcinom | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, låg grad | Icke-invasiv urinblåsa papillärt uroteliala karcinom, hög gradFrankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvslutadByte av aortaklaff | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv direkt kransartärbypassBelgien
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau