Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brokkoli csíra kivonat mellrákos betegek kezelésében

2019. október 29. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kísérleti tanulmány a brokkoli csíra kivonatáról emlőrákos betegeknél

Ez a randomizált kísérleti kísérlet a brokkoli csíra kivonatát vizsgálja emlőrákos betegek kezelésében. A brokkoli csíra kivonat olyan összetevőket tartalmaz, amelyek megakadályozhatják vagy lassíthatják bizonyos rákos megbetegedések növekedését. A brokkolicsíra-kivonatot kapó betegek szövetmintáinak tanulmányozása segíthet meghatározni, hogy bejuthat-e az emlődaganat-sejtekbe, és hogyan hat bizonyos biomarkerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az izotiocianátban gazdag brokkoli csíra kivonat (ITC-BSE) módosítja-e a biomarkereket emlődaganat sejtekben.

II. Annak meghatározása, hogy a beavatkozás megváltoztatja-e a proliferatív és apoptotikus markereket (Ki-67 és hasított kaszpáz-3).

III. Annak meghatározása, hogy a beavatkozás csökkenti-e az ösztrogénreceptor (ER) expresszióját, beleértve az ERalfát és az ERbéta-t is.

IV. Annak meghatározása, hogy a beavatkozás indukálja-e a NAD(P)H dehidrogenáz (kinon) 1 (NQO1) expresszióját.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ITC-BSE tolerálhatóságának és a megfelelőség megállapítása mellrákos betegekben.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek szájon át kapnak brokkoli csíra kivonatot (PO) naponta egyszer (QD) közvetlenül a műtét előtti 1-14. napon.

ARM II: A betegek PO QD placebót kapnak közvetlenül a műtét előtti 1-14. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Postmenopauzális (nincs menstruációs ciklus az elmúlt 12 hónapban)
  • Incidens, primer, invazív, duktális vagy lebenyes vagy egyéb epiteliális rosszindulatú daganat, I. vagy II. klinikai stádium, ER pozitív vagy negatív emlőrák, vagy in situ ductalis carcinoma (DCIS) diagnosztizáltak.
  • 12 hónapon belül nincs neoadjuváns endokrin terápia vagy kemoterápia
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Hajlandó elkerülni a keresztes virágú zöldségek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt (2 hét)
  • Mutassa be az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képességét
  • Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív emlőrák, korábbi mastectomia vagy emlősugárzás 12 hónapon belül
  • Reproduktív hormonterápia, tamoxifen, aromatáz-gátló vagy egyéb ösztrogén-gátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása az elmúlt 90 napban, ami befolyásolhatja a biomarkereket
  • A brokkoli/ITC-BSE íz intoleranciája
  • A brokkoli csírakivonat jelenlegi lenyelése, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • Bármely rosszindulatú daganat jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelése az elmúlt egy évben, amely hatással lehet a biomarkerekre
  • Crohn-betegség, cöliákia vagy más felszívódási zavar szindróma, amely megzavarhatja az emésztést és a brokkoli csíra kivonat felszívódását
  • A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) jelenlegi diagnózisa >3 fokozattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (brokkoli csíra kivonat)
A betegek brokkoli csíra kivonatot kapnak PO QD közvetlenül a műtét előtti 1-14. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Brokkoli csíra kivonat
Adott PO
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Vizelet ITC-k és metabolitok mérve
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek közvetlenül a műtét előtti 1-14. napon placebo PO QD-t kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Placebo
Adott PO
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Vizelet ITC-k és metabolitok mérve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az apoptózisban (hasított kaszpáz 3)
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Megfelelő transzformációt (például naplótranszformációt) alkalmaznak az adatok normalitása érdekében. Az eredményeket a visszatranszformált geometriai átlagok és 95%-os konfidencia intervallumok formájában adjuk meg a mértékegységek megőrzése érdekében. Az immunhisztokémiai mérések változását minden egyénre kiszámítják, és független minták t-próbája segítségével összehasonlítják a kezelt és a placebocsoportok között. Ha a normalitás nem érhető el transzformációval, akkor Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazunk, amely figyelembe veszi a változások irányát és nagyságát is.
Alapállapot akár 14 napig
Változások a sejtproliferációban (Ki-67)
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Megfelelő transzformációt (például naplótranszformációt) alkalmaznak az adatok normalitása érdekében. Az eredményeket a visszatranszformált geometriai átlagok és 95%-os konfidencia intervallumok formájában adjuk meg a mértékegységek megőrzése érdekében. Az immunhisztokémiai mérések változását minden egyénre kiszámítják, és független minták t-próbája segítségével összehasonlítják a kezelt és a placebocsoportok között. Ha a normalitás nem érhető el transzformációval, akkor Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazunk, amely figyelembe veszi a változások irányát és nagyságát is.
Alapállapot akár 14 napig
Változások az ösztrogén receptor expressziójában (ER alfa és ER béta)
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Megfelelő transzformációt (például naplótranszformációt) alkalmaznak az adatok normalitása érdekében. Az eredményeket a visszatranszformált geometriai átlagok és 95%-os konfidencia intervallumok formájában adjuk meg a mértékegységek megőrzése érdekében. Az immunhisztokémiai mérések változását minden egyénre kiszámítják, és független minták t-próbája segítségével összehasonlítják a kezelt és a placebocsoportok között. Ha a normalitás nem érhető el transzformációval, akkor Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazunk, amely figyelembe veszi a változások irányát és nagyságát is.
Alapállapot akár 14 napig
Változások az NQO1 kifejezésben
Időkeret: Alapállapot akár 14 napig
Megfelelő transzformációt (például naplótranszformációt) alkalmaznak az adatok normalitása érdekében. Az eredményeket a visszatranszformált geometriai átlagok és 95%-os konfidencia intervallumok formájában adjuk meg a mértékegységek megőrzése érdekében. Az immunhisztokémiai mérések változását minden egyénre kiszámítják, és független minták t-próbája segítségével összehasonlítják a kezelt és a placebocsoportok között. Ha a normalitás nem érhető el transzformációval, akkor Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmazunk, amely figyelembe veszi a változások irányát és nagyságát is.
Alapállapot akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 211911 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-01770 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel