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Extrait de germes de brocoli dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

29 octobre 2019 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude pilote sur l'extrait de germes de brocoli chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

Cet essai pilote randomisé étudie l'extrait de germes de brocoli dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein. L'extrait de pousse de brocoli contient des ingrédients qui peuvent prévenir ou ralentir la croissance de certains cancers. L'étude d'échantillons de tissus provenant de patients recevant de l'extrait de germes de brocoli peut aider à déterminer s'il peut pénétrer dans les cellules tumorales du sein et comment il affecte certains biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'extrait de germes de brocoli riche en isothiocyanates (ITC-BSE) modifie les biomarqueurs dans les cellules tumorales du sein.

II. Déterminer si l'intervention modifie les marqueurs prolifératifs et apoptotiques (Ki-67 et caspase-3 clivée).

III. Déterminer si l'intervention régule à la baisse l'expression du récepteur des œstrogènes (ER), y compris à la fois ERalpha et ERbeta.

IV. Déterminer si l'intervention induit l'expression de la NAD(P)H déshydrogénase (quinone) 1 (NQO1).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la tolérabilité de l'ITC-BSE et l'observance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent un extrait de pousse de brocoli par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 immédiatement avant la chirurgie.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 14 immédiatement avant la chirurgie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause (pas de cycle menstruel au cours des 12 derniers mois)
  • Diagnostiqué avec incident, primaire, invasif, canalaire ou lobulaire, ou autre malignité épithéliale, stade clinique I ou II, cancer du sein ER positif ou négatif, ou carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Aucune hormonothérapie ou chimiothérapie néoadjuvante dans les 12 mois
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Disposé à éviter la consommation de légumes crucifères pendant la période d'étude (2 semaines)
  • Démontrer la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein invasif, mastectomie antérieure ou radiothérapie mammaire dans les 12 mois
  • Utilisation actuelle ou récente d'hormonothérapie reproductive, de tamoxifène, d'inhibiteur de l'aromatase ou d'autres inhibiteurs d'œstrogènes au cours des 90 derniers jours, ce qui peut affecter les biomarqueurs
  • Intolérance au goût du brocoli/ITC-BSE
  • Ingestion actuelle d'extrait de germes de brocoli, ce qui peut fausser les résultats de l'étude
  • Traitement actuel ou récent pour toute tumeur maligne au cours de la dernière année, qui peut affecter les biomarqueurs
  • Antécédents de maladie de Crohn, de sprue coeliaque ou d'un autre syndrome de malabsorption pouvant interférer avec la digestion et l'absorption de l'extrait de germe de brocoli
  • Diagnostic actuel de reflux gastro-oesophagien (RGO) de grade > 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (extrait de pousse de brocoli)
Les patients reçoivent un extrait de pousse de brocoli PO QD les jours 1 à 14 immédiatement avant la chirurgie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Extrait de pousse de brocoli
Bon de commande donné
Autre: Étude pharmacologique
ITC et métabolites urinaires mesurés
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 14 immédiatement avant la chirurgie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Autre: Étude pharmacologique
ITC et métabolites urinaires mesurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'apoptose (caspase 3 clivée)
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Une transformation appropriée (telle une transformation de journal) sera utilisée pour atteindre la normalité des données. Les résultats seront donnés sous forme de moyennes géométriques rétro-transformées et d'intervalles de confiance à 95 % afin de préserver les unités de mesure. Le changement dans les mesures d'immunohistochimie sera calculé pour chaque individu et comparé entre les groupes de traitement et de placebo à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants. Si la normalité n'a pas pu être atteinte par transformation, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé, qui considère à la fois la direction et l'ampleur des changements.
Baseline jusqu'à 14 jours
Modifications de la prolifération cellulaire (Ki-67)
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Une transformation appropriée (telle une transformation de journal) sera utilisée pour atteindre la normalité des données. Les résultats seront donnés sous forme de moyennes géométriques rétro-transformées et d'intervalles de confiance à 95 % afin de préserver les unités de mesure. Le changement dans les mesures d'immunohistochimie sera calculé pour chaque individu et comparé entre les groupes de traitement et de placebo à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants. Si la normalité n'a pas pu être atteinte par transformation, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé, qui considère à la fois la direction et l'ampleur des changements.
Baseline jusqu'à 14 jours
Modifications de l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER alpha et ER bêta)
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Une transformation appropriée (telle une transformation de journal) sera utilisée pour atteindre la normalité des données. Les résultats seront donnés sous forme de moyennes géométriques rétro-transformées et d'intervalles de confiance à 95 % afin de préserver les unités de mesure. Le changement dans les mesures d'immunohistochimie sera calculé pour chaque individu et comparé entre les groupes de traitement et de placebo à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants. Si la normalité n'a pas pu être atteinte par transformation, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé, qui considère à la fois la direction et l'ampleur des changements.
Baseline jusqu'à 14 jours
Modifications de l'expression de NQO1
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours
Une transformation appropriée (telle une transformation de journal) sera utilisée pour atteindre la normalité des données. Les résultats seront donnés sous forme de moyennes géométriques rétro-transformées et d'intervalles de confiance à 95 % afin de préserver les unités de mesure. Le changement dans les mesures d'immunohistochimie sera calculé pour chaque individu et comparé entre les groupes de traitement et de placebo à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants. Si la normalité n'a pas pu être atteinte par transformation, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé, qui considère à la fois la direction et l'ampleur des changements.
Baseline jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 211911 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01770 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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