Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccolispireekstrakt til behandling af patienter med brystkræft

29. oktober 2019 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af broccolispireekstrakt hos patienter med brystkræft

Dette randomiserede pilotforsøg studerer broccolispireekstrakt til behandling af patienter med brystkræft. Broccolispireekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af ​​visse kræftformer. At studere prøver af væv fra patienter, der modtager broccolispireekstrakt, kan hjælpe med at afgøre, om det kan trænge ind i brysttumorceller, og hvordan det påvirker visse biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om isothiocyanat-rigt broccolispireekstrakt (ITC-BSE) modificerer biomarkører i brysttumorceller.

II. For at bestemme, om interventionen ændrer proliferative og apoptotiske markører (Ki-67 og spaltet caspase-3).

III. For at bestemme, om interventionen nedregulerer ekspressionen af ​​østrogenreceptor (ER), herunder både ERalpha og ERbeta.

IV. For at bestemme, om interventionen inducerer NAD(P)H dehydrogenase (quinon) 1 (NQO1) ekspression.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerabiliteten af ​​ITC-BSE og compliance hos brystkræftpatienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager broccolispireekstrakt oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-14 umiddelbart før operationen.

ARM II: Patienter får placebo PO QD på dag 1-14 umiddelbart før operationen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (ingen menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder)
  • Diagnosticeret med hændelig, primær, invasiv, ductal eller lobulær eller anden epitelial malignitet, klinisk stadium I eller II, ER positiv eller negativ brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Ingen neoadjuverende endokrin behandling eller kemoterapi inden for 12 måneder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Villig til at undgå indtag af korsblomstrede grøntsager i undersøgelsesperioden (2 uger)
  • Demonstrere evnen til at sluge og beholde oral medicin
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv brystkræft, tidligere mastektomi eller bryststråling inden for 12 måneder
  • Aktuel eller nylig brug af reproduktiv hormonbehandling, tamoxifen, aromatasehæmmer eller andre østrogenhæmmere inden for de sidste 90 dage, hvilket kan påvirke biomarkører
  • Intolerance over for broccoli/ITC-BSE smag
  • Nuværende indtagelse af broccolispireekstrakt, som kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Aktuel eller nylig behandling for enhver malignitet inden for det sidste år, som kan påvirke biomarkører
  • Anamnese med Crohns sygdom, cøliaki eller andet malabsorptionssyndrom, som kan forstyrre fordøjelsen og absorptionen af ​​broccolispireekstrakt
  • Nuværende diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med grad >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (broccolispireekstrakt)
Patienter modtager broccolispireekstrakt PO QD på dag 1-14 umiddelbart før operationen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Broccoli spireekstrakt
Givet PO
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Urin-ITC'er og metabolitter målt
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD på dag 1-14 umiddelbart før operationen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Urin-ITC'er og metabolitter målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i apoptose (spaltet caspase 3)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage
Ændringer i celleproliferation (Ki-67)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage
Ændringer i østrogenreceptorekspression (ER alfa og ER beta)
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage
Ændringer i NQO1 udtryk
Tidsramme: Baseline til op til 14 dage
Passende transformation (sådan log-transformation) vil blive brugt for at opnå normalitet af dataene. Resultaterne vil blive givet som de tilbagetransformerede geometriske middelværdier og 95 % konfidensintervaller for at bevare måleenhederne. Ændring i immunhistokemiske mål vil blive beregnet for hvert individ og sammenlignet mellem behandlings- og placebogrupper ved brug af uafhængige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformation, vil Wilcoxon rank-sum test blive brugt, som tager hensyn til både retningen og størrelsen af ​​ændringer.
Baseline til op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 211911 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01770 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner