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Estratto di germogli di broccoli nel trattamento di pazienti con cancro al seno

29 ottobre 2019 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sull'estratto di germogli di broccoli in pazienti con cancro al seno

Questo studio pilota randomizzato studia l'estratto di germogli di broccoli nel trattamento di pazienti con cancro al seno. L'estratto di germogli di broccoli contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare la crescita di alcuni tipi di cancro. Lo studio di campioni di tessuto di pazienti che ricevono l'estratto di germogli di broccoli può aiutare a determinare se può entrare nelle cellule del tumore al seno e in che modo influisce su determinati biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'estratto di germogli di broccoli ricco di isotiocianato (ITC-BSE) modifica i biomarcatori nelle cellule del tumore al seno.

II. Per determinare se l'intervento altera marcatori proliferativi e apoptotici (Ki-67 e caspase-3 clivata).

III. Per determinare se l'intervento sottoregola l'espressione del recettore degli estrogeni (ER), inclusi sia ERalpha che ERbeta.

IV. Determinare se l'intervento induce l'espressione della NAD(P)H deidrogenasi (chinone) 1 (NQO1).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tollerabilità di ITC-BSE e la compliance nei pazienti con carcinoma mammario.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono l'estratto di germogli di broccoli per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 immediatamente prima dell'intervento.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-14 immediatamente prima dell'intervento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa (nessun ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
  • Diagnosi di tumore maligno incidente, primario, invasivo, duttale o lobulare o di altro tipo epiteliale, stadio clinico I o II, carcinoma mammario ER positivo o negativo o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Nessuna terapia endocrina neoadiuvante o chemioterapia entro 12 mesi
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Disponibilità a evitare l'assunzione di verdure crocifere durante il periodo di studio (2 settimane)
  • Dimostrare la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Precedente carcinoma mammario invasivo, precedente mastectomia o radioterapia mammaria entro 12 mesi
  • Uso attuale o recente di terapia ormonale riproduttiva, tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o altri inibitori degli estrogeni negli ultimi 90 giorni, che possono influenzare i biomarcatori
  • Intolleranza al gusto broccoli/ITC-BSE
  • Corrente ingestione di estratto di germogli di broccoli, che può confondere i risultati dello studio
  • Trattamento in corso o recente per qualsiasi tumore maligno nell'ultimo anno, che può influenzare i biomarcatori
  • Storia di morbo di Crohn, celiachia o altra sindrome da malassorbimento che può interferire con la digestione e l'assorbimento dell'estratto di germogli di broccoli
  • Diagnosi attuale di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con grado >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (estratto di germogli di broccoli)
I pazienti ricevono l'estratto di germogli di broccoli PO QD nei giorni 1-14 immediatamente prima dell'intervento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Estratto di germogli di broccoli
Dato PO
Altro: Studio farmacologico
ITC e metaboliti urinari misurati
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-14 immediatamente prima dell'intervento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Studio farmacologico
ITC e metaboliti urinari misurati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'apoptosi (caspasi scissa 3)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Verrà utilizzata una trasformazione appropriata (come la trasformazione logaritmica) per raggiungere la normalità dei dati. I risultati saranno forniti come medie geometriche retrotrasformate e intervalli di confidenza al 95% per preservare le unità di misura. La variazione delle misure immunoistochimiche sarà calcolata per ciascun individuo e confrontata tra i gruppi di trattamento e placebo mediante l'uso di campioni indipendenti t-test. Se la normalità non può essere raggiunta mediante trasformazione, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, che considera sia la direzione che l'entità dei cambiamenti.
Linea di base fino a 14 giorni
Cambiamenti nella proliferazione cellulare (Ki-67)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Verrà utilizzata una trasformazione appropriata (come la trasformazione logaritmica) per raggiungere la normalità dei dati. I risultati saranno forniti come medie geometriche retrotrasformate e intervalli di confidenza al 95% per preservare le unità di misura. La variazione delle misure immunoistochimiche sarà calcolata per ciascun individuo e confrontata tra i gruppi di trattamento e placebo mediante l'uso di campioni indipendenti t-test. Se la normalità non può essere raggiunta mediante trasformazione, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, che considera sia la direzione che l'entità dei cambiamenti.
Linea di base fino a 14 giorni
Cambiamenti nell'espressione del recettore degli estrogeni (ER alfa e ER beta)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Verrà utilizzata una trasformazione appropriata (come la trasformazione logaritmica) per raggiungere la normalità dei dati. I risultati saranno forniti come medie geometriche retrotrasformate e intervalli di confidenza al 95% per preservare le unità di misura. La variazione delle misure immunoistochimiche sarà calcolata per ciascun individuo e confrontata tra i gruppi di trattamento e placebo mediante l'uso di campioni indipendenti t-test. Se la normalità non può essere raggiunta mediante trasformazione, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, che considera sia la direzione che l'entità dei cambiamenti.
Linea di base fino a 14 giorni
Cambiamenti nell'espressione NQO1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 14 giorni
Verrà utilizzata una trasformazione appropriata (come la trasformazione logaritmica) per raggiungere la normalità dei dati. I risultati saranno forniti come medie geometriche retrotrasformate e intervalli di confidenza al 95% per preservare le unità di misura. La variazione delle misure immunoistochimiche sarà calcolata per ciascun individuo e confrontata tra i gruppi di trattamento e placebo mediante l'uso di campioni indipendenti t-test. Se la normalità non può essere raggiunta mediante trasformazione, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, che considera sia la direzione che l'entità dei cambiamenti.
Linea di base fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 211911 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01770 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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