Extrato de broto de brócolis no tratamento de pacientes com câncer de mama
29 de outubro de 2019 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo piloto de extrato de broto de brócolis em pacientes com câncer de mama
Este estudo piloto randomizado estuda o extrato de broto de brócolis no tratamento de pacientes com câncer de mama.
O extrato de broto de brócolis contém ingredientes que podem prevenir ou retardar o crescimento de certos tipos de câncer.
Estudar amostras de tecido de pacientes que receberam extrato de broto de brócolis pode ajudar a determinar se ele pode entrar nas células tumorais da mama e como isso afeta certos biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o extrato de broto de brócolis rico em isotiocianato (ITC-BSE) modifica biomarcadores em células tumorais de mama.
II. Determinar se a intervenção altera marcadores proliferativos e apoptóticos (Ki-67 e caspase-3 clivada).
III. Determinar se a intervenção diminui a expressão do receptor de estrogênio (ER), incluindo ERalfa e ERbeta.
4. Determinar se a intervenção induz a expressão de NAD(P)H desidrogenase (quinona) 1 (NQO1).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a tolerabilidade de ITC-BSE e adesão em pacientes com câncer de mama.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem extrato de broto de brócolis por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14 imediatamente antes da cirurgia.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-14 imediatamente antes da cirurgia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa (sem ciclo menstrual nos últimos 12 meses)
- Diagnosticado com câncer de mama incidental, primário, invasivo, ductal ou lobular ou outra malignidade epitelial, estágio clínico I ou II, câncer de mama ER positivo ou negativo ou carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Nenhuma terapia endócrina neoadjuvante ou quimioterapia em 12 meses
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Disposto a evitar a ingestão de vegetais crucíferos durante o período de estudo (2 semanas)
- Demonstrar a capacidade de engolir e reter medicação oral
- O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Câncer de mama invasivo prévio, mastectomia prévia ou radiação de mama em 12 meses
- Uso atual ou recente de terapia hormonal reprodutiva, tamoxifeno, inibidor de aromatase ou outros inibidores de estrogênio nos últimos 90 dias, o que pode afetar os biomarcadores
- Intolerância ao gosto de brócolis/ITC-BSE
- Ingestão atual de extrato de broto de brócolis, que pode confundir os resultados do estudo
- Tratamento atual ou recente para qualquer malignidade no último ano, que pode afetar os biomarcadores
- História de doença de Crohn, espru celíaco ou outra síndrome de má absorção que pode interferir na digestão e absorção do extrato de broto de brócolis
- Diagnóstico atual de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) com grau >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (extrato de broto de brócolis)
Os pacientes recebem extrato de broto de brócolis PO QD nos dias 1-14 imediatamente antes da cirurgia.
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Estudos correlativos
Dado PO
ITCs urinários e metabólitos medidos
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-14 imediatamente antes da cirurgia.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
ITCs urinários e metabólitos medidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na apoptose (caspase 3 clivada)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A transformação apropriada (tal transformação de log) será usada para atingir a normalidade dos dados.
Os resultados serão dados como médias geométricas transformadas de volta e intervalos de confiança de 95% para preservar as unidades de medida.
A mudança nas medidas de imuno-histoquímica será calculada para cada indivíduo e comparada entre os grupos de tratamento e placebo por meio do teste t de amostras independentes.
Se a normalidade não puder ser alcançada pela transformação, será utilizado o teste de Wilcoxon rank-sum, que considera tanto a direção quanto a magnitude das mudanças.
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Linha de base até 14 dias
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Alterações na proliferação celular (Ki-67)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A transformação apropriada (tal transformação de log) será usada para atingir a normalidade dos dados.
Os resultados serão dados como médias geométricas transformadas de volta e intervalos de confiança de 95% para preservar as unidades de medida.
A mudança nas medidas de imuno-histoquímica será calculada para cada indivíduo e comparada entre os grupos de tratamento e placebo por meio do teste t de amostras independentes.
Se a normalidade não puder ser alcançada pela transformação, será utilizado o teste de Wilcoxon rank-sum, que considera tanto a direção quanto a magnitude das mudanças.
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Linha de base até 14 dias
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Alterações na expressão do receptor de estrogênio (ER alfa e ER beta)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A transformação apropriada (tal transformação de log) será usada para atingir a normalidade dos dados.
Os resultados serão dados como médias geométricas transformadas de volta e intervalos de confiança de 95% para preservar as unidades de medida.
A mudança nas medidas de imuno-histoquímica será calculada para cada indivíduo e comparada entre os grupos de tratamento e placebo por meio do teste t de amostras independentes.
Se a normalidade não puder ser alcançada pela transformação, será utilizado o teste de Wilcoxon rank-sum, que considera tanto a direção quanto a magnitude das mudanças.
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Linha de base até 14 dias
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Mudanças na expressão de NQO1
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A transformação apropriada (tal transformação de log) será usada para atingir a normalidade dos dados.
Os resultados serão dados como médias geométricas transformadas de volta e intervalos de confiança de 95% para preservar as unidades de medida.
A mudança nas medidas de imuno-histoquímica será calculada para cada indivíduo e comparada entre os grupos de tratamento e placebo por meio do teste t de amostras independentes.
Se a normalidade não puder ser alcançada pela transformação, será utilizado o teste de Wilcoxon rank-sum, que considera tanto a direção quanto a magnitude das mudanças.
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- I 211911 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01770 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA148888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .