Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broccolispruitextract bij de behandeling van patiënten met borstkanker

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een pilootstudie van extract van broccolispruiten bij patiënten met borstkanker

Deze gerandomiseerde pilotstudie bestudeert extract van broccolispruiten bij de behandeling van patiënten met borstkanker. Extract van broccolispruiten bevat ingrediënten die de groei van bepaalde vormen van kanker kunnen voorkomen of vertragen. Het bestuderen van weefselmonsters van patiënten die extract van broccolispruiten krijgen, kan helpen bepalen of het borsttumorcellen kan binnendringen en hoe het bepaalde biomarkers beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of isothiocyanaatrijk extract van broccolispruiten (ITC-BSE) biomarkers in borsttumorcellen modificeert.

II. Om te bepalen of de interventie proliferatieve en apoptotische markers (Ki-67 en gesplitste caspase-3) verandert.

III. Om te bepalen of de interventie de expressie van de oestrogeenreceptor (ER) verlaagt, inclusief zowel ERalpha als ERbeta.

IV. Om te bepalen of de interventie NAD(P)H-dehydrogenase (chinon) 1 (NQO1)-expressie induceert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verdraagbaarheid van ITC-BSE en therapietrouw bij borstkankerpatiënten te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen oraal (PO) eenmaal daags (QD) extract van broccolispruiten op dagen 1-14 onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO QD op dag 1-14 onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal (geen menstruatiecyclus in de afgelopen 12 maanden)
  • Gediagnosticeerd met incidente, primaire, invasieve, ductale of lobulaire of andere epitheliale maligniteit, klinisch stadium I of II, ER positieve of negatieve borstkanker, of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  • Geen neoadjuvante hormoontherapie of chemotherapie binnen 12 maanden
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
  • Bereid om de inname van kruisbloemige groenten tijdens de onderzoeksperiode (2 weken) te vermijden
  • Demonstreer het vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve borstkanker, eerdere mastectomie of borstbestraling binnen 12 maanden
  • Huidig ​​of recent gebruik van reproductieve hormoontherapie, tamoxifen, aromataseremmer of andere oestrogeenremmers in de afgelopen 90 dagen, wat biomarkers kan beïnvloeden
  • Intolerantie voor de smaak van broccoli/ITC-BSE
  • Huidige inname van extract van broccolispruiten, wat de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Huidige of recente behandeling voor een maligniteit in het afgelopen jaar, die van invloed kan zijn op biomarkers
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, coeliakie of ander malabsorptiesyndroom dat de vertering en opname van extract van broccolispruiten kan verstoren
  • Huidige diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met graad >3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (extract van broccolispruiten)
Patiënten krijgen extract van broccolispruiten PO QD op dag 1-14 onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Extract van broccolispruiten
Gegeven PO
Ander: Farmacologische studie
Urinaire ITC's en metabolieten gemeten
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO QD op dag 1-14 onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Farmacologische studie
Urinaire ITC's en metabolieten gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in apoptose (gesplitst caspase 3)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Passende transformatie (zoals log-transformatie) zal worden gebruikt om normaliteit van de gegevens te bereiken. Resultaten worden gegeven als de teruggetransformeerde geometrische gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen om de meeteenheden te behouden. Veranderingen in immunohistochemische metingen zullen voor elk individu worden berekend en tussen behandelings- en placebogroepen worden vergeleken door middel van een t-test met onafhankelijke steekproeven. Als de normaliteit niet kan worden bereikt door transformatie, wordt de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt, die zowel de richting als de omvang van veranderingen in aanmerking neemt.
Basislijn tot maximaal 14 dagen
Veranderingen in celproliferatie (Ki-67)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Passende transformatie (zoals log-transformatie) zal worden gebruikt om normaliteit van de gegevens te bereiken. Resultaten worden gegeven als de teruggetransformeerde geometrische gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen om de meeteenheden te behouden. Veranderingen in immunohistochemische metingen zullen voor elk individu worden berekend en tussen behandelings- en placebogroepen worden vergeleken door middel van een t-test met onafhankelijke steekproeven. Als de normaliteit niet kan worden bereikt door transformatie, wordt de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt, die zowel de richting als de omvang van veranderingen in aanmerking neemt.
Basislijn tot maximaal 14 dagen
Veranderingen in oestrogeenreceptorexpressie (ER alfa en ER bèta)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Passende transformatie (zoals log-transformatie) zal worden gebruikt om normaliteit van de gegevens te bereiken. Resultaten worden gegeven als de teruggetransformeerde geometrische gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen om de meeteenheden te behouden. Veranderingen in immunohistochemische metingen zullen voor elk individu worden berekend en tussen behandelings- en placebogroepen worden vergeleken door middel van een t-test met onafhankelijke steekproeven. Als de normaliteit niet kan worden bereikt door transformatie, wordt de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt, die zowel de richting als de omvang van veranderingen in aanmerking neemt.
Basislijn tot maximaal 14 dagen
Veranderingen in NQO1-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 14 dagen
Passende transformatie (zoals log-transformatie) zal worden gebruikt om normaliteit van de gegevens te bereiken. Resultaten worden gegeven als de teruggetransformeerde geometrische gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen om de meeteenheden te behouden. Veranderingen in immunohistochemische metingen zullen voor elk individu worden berekend en tussen behandelings- en placebogroepen worden vergeleken door middel van een t-test met onafhankelijke steekproeven. Als de normaliteit niet kan worden bereikt door transformatie, wordt de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt, die zowel de richting als de omvang van veranderingen in aanmerking neemt.
Basislijn tot maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 211911 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01770 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren