Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z kiełków brokułów w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

29 października 2019 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe ekstraktu z kiełków brokułów u pacjentów z rakiem piersi

To randomizowane badanie pilotażowe bada ekstrakt z kiełków brokułów w leczeniu pacjentów z rakiem piersi. Ekstrakt z kiełków brokułów zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać wzrost niektórych nowotworów. Badanie próbek tkanek pobranych od pacjentów otrzymujących ekstrakt z kiełków brokułów może pomóc w określeniu, czy może on dostać się do komórek nowotworu piersi i jak wpływa na niektóre biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy ekstrakt z kiełków brokułów bogaty w izotiocyjaniany (ITC-BSE) modyfikuje biomarkery w komórkach raka piersi.

II. Aby określić, czy interwencja zmienia markery proliferacyjne i apoptotyczne (Ki-67 i rozszczepiona kaspaza-3).

III. Aby ustalić, czy interwencja zmniejsza ekspresję receptora estrogenowego (ER), w tym zarówno ERalfa, jak i ERbeta.

IV. Aby określić, czy interwencja indukuje ekspresję dehydrogenazy NAD(P)H (chinon) 1 (NQO1).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tolerancji ITC-BSE i przestrzegania zaleceń u pacjentek z rakiem piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują ekstrakt z kiełków brokułów doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-14 bezpośrednio przed operacją.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-14 bezpośrednio przed operacją.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza (brak cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Z rozpoznaniem incydentalnego, pierwotnego, inwazyjnego, przewodowego lub zrazikowego lub innego nowotworu nabłonkowego, stadium klinicznego I lub II, raka piersi z dodatnim lub ujemnym wynikiem ER lub raka przewodowego in situ (DCIS)
  • Brak neoadjuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii w ciągu 12 miesięcy
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Chęć uniknięcia spożycia warzyw krzyżowych w okresie badania (2 tygodnie)
  • Wykazać się umiejętnością połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny rak piersi, wcześniejsza mastektomia lub radioterapia piersi w ciągu 12 miesięcy
  • Obecne lub niedawne stosowanie hormonalnej terapii rozrodczej, tamoksyfenu, inhibitora aromatazy lub innych inhibitorów estrogenu w ciągu ostatnich 90 dni, co może wpływać na biomarkery
  • Nietolerancja smaku brokułów/ITC-BSE
  • Bieżące spożycie ekstraktu z kiełków brokułów, co może zakłócić wyniki badań
  • Obecne lub niedawne leczenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, które może wpływać na biomarkery
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii lub innego zespołu złego wchłaniania, który może zakłócać trawienie i wchłanianie ekstraktu z kiełków brokułów
  • Aktualne rozpoznanie choroby refluksowej przełyku (GERD) stopnia >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ekstrakt z kiełków brokuła)
Pacjenci otrzymują ekstrakt z kiełków brokuła PO QD w dniach 1-14 bezpośrednio przed zabiegiem.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ekstrakt z kiełków brokułów
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Badanie farmakologiczne
Zmierzono ITC i metabolity w moczu
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-14 bezpośrednio przed operacją.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Badanie farmakologiczne
Zmierzono ITC i metabolity w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w apoptozie (rozszczepiona kaspaza 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni
Zmiany w proliferacji komórek (Ki-67)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni
Zmiany w ekspresji receptorów estrogenowych (ER alfa i ER beta)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni
Zmiany w wyrażeniu NQO1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni
Odpowiednie przekształcenie (takie jak przekształcenie logarytmiczne) zostanie zastosowane w celu uzyskania normalności danych. Wyniki zostaną podane jako przekształcone wstecznie średnie geometryczne i 95% przedziały ufności w celu zachowania jednostek miary. Zmiana w pomiarach immunohistochemicznych zostanie obliczona dla każdego osobnika i porównana między grupami leczonymi i placebo przy użyciu testu t niezależnych próbek. Jeżeli normalności nie można osiągnąć przez transformację, zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona, który uwzględnia zarówno kierunek, jak i wielkość zmian.
Linia bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 211911 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01770 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj