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Extracto de brotes de brócoli en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

29 de octubre de 2019 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio piloto de extracto de brotes de brócoli en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo piloto aleatorizado estudia el extracto de brotes de brócoli en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama. El extracto de brotes de brócoli contiene ingredientes que pueden prevenir o retrasar el crecimiento de ciertos tipos de cáncer. El estudio de muestras de tejido de pacientes que reciben extracto de brotes de brócoli puede ayudar a determinar si puede ingresar a las células tumorales de mama y cómo afecta ciertos biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el extracto de brotes de brócoli rico en isotiocianatos (ITC-BSE) modifica biomarcadores en células tumorales de mama.

II. Determinar si la intervención altera marcadores proliferativos y apoptóticos (Ki-67 y caspasa-3 escindida).

tercero Determinar si la intervención regula a la baja la expresión del receptor de estrógeno (ER), incluidos ERalpha y ERbeta.

IV. Determinar si la intervención induce la expresión de NAD(P)H deshidrogenasa (quinona) 1 (NQO1).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tolerabilidad de ITC-BSE y el cumplimiento en pacientes con cáncer de mama.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben extracto de brotes de brócoli por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1 a 14 inmediatamente antes de la cirugía.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-14 inmediatamente antes de la cirugía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica (sin ciclo menstrual en los últimos 12 meses)
  • Diagnosticado con cáncer de mama incidental, primario, invasivo, ductal o lobulillar, u otro cáncer epitelial, estadio clínico I o II, ER positivo o negativo, o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Sin terapia endocrina neoadyuvante o quimioterapia dentro de los 12 meses
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Disposición a evitar la ingesta de vegetales crucíferos durante el período de estudio (2 semanas)
  • Demostrar la capacidad de tragar y retener la medicación oral.
  • El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama invasivo previo, mastectomía previa o radiación mamaria en los últimos 12 meses
  • Uso actual o reciente de terapia hormonal reproductiva, tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa u otros inhibidores de estrógeno en los últimos 90 días, lo que puede afectar los biomarcadores
  • Intolerancia al sabor del brócoli/ITC-BSE
  • Ingestión actual de extracto de brotes de brócoli, lo que puede confundir los resultados del estudio
  • Tratamiento actual o reciente para cualquier malignidad en el último año, que puede afectar los biomarcadores
  • Historial de enfermedad de Crohn, celiaquía u otro síndrome de malabsorción que pueda interferir con la digestión y absorción del extracto de brotes de brócoli
  • Diagnóstico actual de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con grado >3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (extracto de brote de brócoli)
Los pacientes reciben extracto de brotes de brócoli PO QD en los días 1-14 inmediatamente antes de la cirugía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Extracto de brotes de brócoli
Orden de compra dada
Otro: Estudio farmacológico
ITC urinarios y metabolitos medidos
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-14 inmediatamente antes de la cirugía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Otro: Estudio farmacológico
ITC urinarios y metabolitos medidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la apoptosis (caspasa 3 escindida)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Se utilizará la transformación adecuada (tal transformación de registro) para lograr la normalidad de los datos. Los resultados se darán como medias geométricas transformadas hacia atrás e intervalos de confianza del 95% para preservar las unidades de medida. El cambio en las medidas de inmunohistoquímica se calculará para cada individuo y se comparará entre los grupos de tratamiento y placebo mediante el uso de la prueba t de muestras independientes. Si no se puede alcanzar la normalidad por transformación, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, que considera tanto la dirección como la magnitud de los cambios.
Línea de base hasta 14 días
Cambios en la proliferación celular (Ki-67)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Se utilizará la transformación adecuada (tal transformación de registro) para lograr la normalidad de los datos. Los resultados se darán como medias geométricas transformadas hacia atrás e intervalos de confianza del 95% para preservar las unidades de medida. El cambio en las medidas de inmunohistoquímica se calculará para cada individuo y se comparará entre los grupos de tratamiento y placebo mediante el uso de la prueba t de muestras independientes. Si no se puede alcanzar la normalidad por transformación, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, que considera tanto la dirección como la magnitud de los cambios.
Línea de base hasta 14 días
Cambios en la expresión del receptor de estrógeno (ER alfa y ER beta)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Se utilizará la transformación adecuada (tal transformación de registro) para lograr la normalidad de los datos. Los resultados se darán como medias geométricas transformadas hacia atrás e intervalos de confianza del 95% para preservar las unidades de medida. El cambio en las medidas de inmunohistoquímica se calculará para cada individuo y se comparará entre los grupos de tratamiento y placebo mediante el uso de la prueba t de muestras independientes. Si no se puede alcanzar la normalidad por transformación, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, que considera tanto la dirección como la magnitud de los cambios.
Línea de base hasta 14 días
Cambios en la expresión NQO1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días
Se utilizará la transformación adecuada (tal transformación de registro) para lograr la normalidad de los datos. Los resultados se darán como medias geométricas transformadas hacia atrás e intervalos de confianza del 95% para preservar las unidades de medida. El cambio en las medidas de inmunohistoquímica se calculará para cada individuo y se comparará entre los grupos de tratamiento y placebo mediante el uso de la prueba t de muestras independientes. Si no se puede alcanzar la normalidad por transformación, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, que considera tanto la dirección como la magnitud de los cambios.
Línea de base hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 211911 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01770 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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