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Brokkolisprossen-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie mit Brokkolisprossenextrakt bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht Brokkolisprossenextrakt bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs. Brokkolisprossenextrakt enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum bestimmter Krebsarten verhindern oder verlangsamen können. Die Untersuchung von Gewebeproben von Patienten, die Brokkolisprossenextrakt erhalten, kann helfen festzustellen, ob es in Brusttumorzellen eindringen kann und wie es bestimmte Biomarker beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob isothiocyanatreicher Brokkolisprossenextrakt (ITC-BSE) Biomarker in Brusttumorzellen modifiziert.

II. Um festzustellen, ob der Eingriff proliferative und apoptotische Marker (Ki-67 und gespaltene Caspase-3) verändert.

III. Um festzustellen, ob die Intervention die Expression des Östrogenrezeptors (ER), einschließlich sowohl ERalpha als auch ERbeta, herunterreguliert.

IV. Um festzustellen, ob die Intervention die Expression von NAD(P)H-Dehydrogenase (Chinon) 1 (NQO1) induziert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Verträglichkeit von ITC-BSE und die Compliance bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Brokkolisprossenextrakt oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–14 unmittelbar vor der Operation.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1-14 unmittelbar vor der Operation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal (kein Menstruationszyklus in den letzten 12 Monaten)
  • Diagnostiziert mit inzidentem, primärem, invasivem, duktalem oder lobulärem oder anderem epithelialem Malignom, klinischem Stadium I oder II, ER-positivem oder negativem Brustkrebs oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS)
  • Keine neoadjuvante endokrine Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Bereitschaft zur Vermeidung von Kreuzblütengemüse während des Studienzeitraums (2 Wochen)
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger invasiver Brustkrebs, vorherige Mastektomie oder Brustbestrahlung innerhalb von 12 Monaten
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung einer reproduktiven Hormontherapie, Tamoxifen, Aromatasehemmer oder anderer Östrogenhemmer innerhalb der letzten 90 Tage, die Biomarker beeinflussen können
  • Unverträglichkeit gegenüber Brokkoli/ITC-BSE-Geschmack
  • Aktuelle Einnahme von Brokkolisprossenextrakt, was die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, die Biomarker beeinflussen kann
  • Geschichte von Morbus Crohn, Zöliakie oder einem anderen Malabsorptionssyndrom, das die Verdauung und Absorption von Brokkolisprossenextrakt beeinträchtigen kann
  • Aktuelle Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit Grad >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Brokkolisprossenextrakt)
Die Patienten erhalten Brokkolisprossenextrakt PO QD an den Tagen 1-14 unmittelbar vor der Operation.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Brokkolisprossenextrakt
PO gegeben
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Gemessene ITCs und Metaboliten im Urin
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1-14 unmittelbar vor der Operation.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Gemessene ITCs und Metaboliten im Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Apoptose (gespaltene Caspase 3)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Eine geeignete Transformation (wie eine Log-Transformation) wird verwendet, um eine Normalität der Daten zu erreichen. Die Ergebnisse werden als rücktransformierte geometrische Mittel und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben, um die Maßeinheiten beizubehalten. Die Veränderung der immunhistochemischen Messungen wird für jede Person berechnet und zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen unter Verwendung eines t-Tests unabhängiger Proben verglichen. Wenn die Normalität durch Transformation nicht erreicht werden konnte, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, der sowohl die Richtung als auch das Ausmaß der Änderungen berücksichtigt.
Baseline bis zu 14 Tage
Veränderungen in der Zellproliferation (Ki-67)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Eine geeignete Transformation (wie eine Log-Transformation) wird verwendet, um eine Normalität der Daten zu erreichen. Die Ergebnisse werden als rücktransformierte geometrische Mittel und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben, um die Maßeinheiten beizubehalten. Die Veränderung der immunhistochemischen Messungen wird für jede Person berechnet und zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen unter Verwendung eines t-Tests unabhängiger Proben verglichen. Wenn die Normalität durch Transformation nicht erreicht werden konnte, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, der sowohl die Richtung als auch das Ausmaß der Änderungen berücksichtigt.
Baseline bis zu 14 Tage
Veränderungen der Östrogenrezeptorexpression (ER alpha und ER beta)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Eine geeignete Transformation (wie eine Log-Transformation) wird verwendet, um eine Normalität der Daten zu erreichen. Die Ergebnisse werden als rücktransformierte geometrische Mittel und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben, um die Maßeinheiten beizubehalten. Die Veränderung der immunhistochemischen Messungen wird für jede Person berechnet und zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen unter Verwendung eines t-Tests unabhängiger Proben verglichen. Wenn die Normalität durch Transformation nicht erreicht werden konnte, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, der sowohl die Richtung als auch das Ausmaß der Änderungen berücksichtigt.
Baseline bis zu 14 Tage
Änderungen in der NQO1-Expression
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage
Eine geeignete Transformation (wie eine Log-Transformation) wird verwendet, um eine Normalität der Daten zu erreichen. Die Ergebnisse werden als rücktransformierte geometrische Mittel und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben, um die Maßeinheiten beizubehalten. Die Veränderung der immunhistochemischen Messungen wird für jede Person berechnet und zwischen den Behandlungs- und Placebogruppen unter Verwendung eines t-Tests unabhängiger Proben verglichen. Wenn die Normalität durch Transformation nicht erreicht werden konnte, wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, der sowohl die Richtung als auch das Ausmaß der Änderungen berücksichtigt.
Baseline bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 211911 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01770 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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