Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z brokolicových výhonků při léčbě pacientů s rakovinou prsu

29. října 2019 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie extraktu z výhonků brokolice u pacientů s rakovinou prsu

Tato randomizovaná pilotní studie studuje extrakt z výhonků brokolice při léčbě pacientů s rakovinou prsu. Extrakt z klíčků brokolice obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst některých druhů rakoviny. Studium vzorků tkáně od pacientů užívajících extrakt z brokolicových klíčků může pomoci určit, zda může vstoupit do buněk nádoru prsu a jak ovlivňuje určité biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda extrakt z brokolicových klíčků bohatý na izothiokyanát (ITC-BSE) modifikuje biomarkery v buňkách nádoru prsu.

II. Stanovit, zda intervence mění proliferativní a apoptotické markery (Ki-67 a štěpená kaspáza-3).

III. Stanovit, zda intervence snižuje expresi estrogenového receptoru (ER) včetně ERalfa i ERbeta.

IV. Stanovit, zda intervence indukuje expresi NAD(P)H dehydrogenázy (chinon) 1 (NQO1).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit snášenlivost ITC-BSE a compliance u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají extrakt z brokolicových klíčků perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza (žádný menstruační cyklus za posledních 12 měsíců)
  • Diagnostikována incidentální, primární, invazivní, duktální nebo lobulární nebo jiná epiteliální malignita, klinické stadium I nebo II, ER pozitivní nebo negativní rakovina prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
  • Žádná neoadjuvantní endokrinní terapie nebo chemoterapie do 12 měsíců
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Ochota vyhnout se konzumaci brukvovité zeleniny během období studie (2 týdny)
  • Prokázat schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní karcinom prsu, předchozí mastektomie nebo ozařování prsu během 12 měsíců
  • Současné nebo nedávné užívání reprodukční hormonální terapie, tamoxifenu, inhibitoru aromatázy nebo jiných inhibitorů estrogenu během posledních 90 dnů, které může ovlivnit biomarkery
  • Nesnášenlivost brokolice/chuť ITC-BSE
  • Současné požívání extraktu z brokolicových klíčků, které může zkreslit výsledky studie
  • Současná nebo nedávná léčba jakékoli malignity během posledního jednoho roku, která může ovlivnit biomarkery
  • Anamnéza Crohnovy choroby, celiakální sprue nebo jiného malabsorpčního syndromu, který může interferovat s trávením a vstřebáváním extraktu z brokolicových klíčků
  • Současná diagnóza gastroezofageální refluxní choroby (GERD) se stupněm >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (extrakt z brokolicových klíčků)
Pacienti dostávají extrakt z výhonků brokolice PO QD ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Výtažek z brokolicových klíčků
Vzhledem k PO
Jiný: Farmakologická studie
Měřeny ITC a metabolity v moči
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-14 bezprostředně před operací.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Farmakologická studie
Měřeny ITC a metabolity v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v apoptóze (štěpená kaspáza 3)
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní
Změny v proliferaci buněk (Ki-67)
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní
Změny v expresi estrogenových receptorů (ER alfa a ER beta)
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní
Změny v expresi NQO1
Časové okno: Základní až 14 dní
K dosažení normality dat bude použita vhodná transformace (taková logaritmická transformace). Výsledky budou uvedeny jako zpětně transformované geometrické průměry a 95% intervaly spolehlivosti, aby se zachovaly jednotky měření. Pro každého jednotlivce bude vypočítána změna v imunohistochemických měřeních a porovnána mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem pomocí t-testu nezávislých vzorků. Pokud by nebylo možné normality dosáhnout transformací, použije se Wilcoxonův rank-sum test, který zvažuje jak směr, tak velikost změn.
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 211911 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01770 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit