Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkolispireekstrakt ved behandling av pasienter med brystkreft

29. oktober 2019 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av brokkolispireekstrakt hos pasienter med brystkreft

Denne randomiserte pilotstudien studerer brokkolispireekstrakt i behandling av pasienter med brystkreft. Brokkolispireekstrakt inneholder ingredienser som kan forhindre eller bremse veksten av visse kreftformer. Å studere vevsprøver fra pasienter som får brokkolispireekstrakt kan bidra til å avgjøre om det kan komme inn i brystsvulstceller og hvordan det påvirker visse biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om isotiocyanatrikt brokkolispireekstrakt (ITC-BSE) modifiserer biomarkører i brysttumorceller.

II. For å bestemme om intervensjonen endrer proliferative og apoptotiske markører (Ki-67 og spaltet caspase-3).

III. For å bestemme om intervensjonen nedregulerer ekspresjonen av østrogenreseptor (ER) inkludert både ERalpha og ERbeta.

IV. For å bestemme om intervensjonen induserer NAD(P)H dehydrogenase (kinon) 1 (NQO1) ekspresjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme tolerabilitet av ITC-BSE og etterlevelse hos brystkreftpasienter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får brokkolispireekstrakt oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-14 rett før operasjonen.

ARM II: Pasienter får placebo PO QD på dag 1-14 rett før operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal (ingen menstruasjonssyklus de siste 12 månedene)
  • Diagnostisert med tilfeldig, primær, invasiv, ductal eller lobulær, eller annen epitelial malignitet, klinisk stadium I eller II, ER positiv eller negativ brystkreft, eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Ingen neoadjuvant endokrin terapi eller kjemoterapi innen 12 måneder
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Villig til å unngå inntak av korsblomstgrønnsaker i løpet av studieperioden (2 uker)
  • Demonstrere evnen til å svelge og beholde orale medisiner
  • Subjekt eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv brystkreft, tidligere mastektomi eller bryststråling innen 12 måneder
  • Nåværende eller nylig bruk av reproduktiv hormonbehandling, tamoxifen, aromatasehemmer eller andre østrogenhemmere i løpet av de siste 90 dagene, som kan påvirke biomarkører
  • Intoleranse for brokkoli/ITC-BSE smak
  • Nåværende inntak av brokkolispireekstrakt, som kan forvirre studieresultatene
  • Nåværende eller nylig behandling for enhver malignitet i løpet av det siste året, som kan påvirke biomarkører
  • Historie om Crohns sykdom, cøliaki eller annet malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre fordøyelsen og absorpsjonen av brokkolispireekstrakt
  • Nåværende diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med grad >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (brokkolispireekstrakt)
Pasienter får brokkolispireekstrakt PO QD på dag 1-14 rett før operasjonen.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Brokkoli spireekstrakt
Gitt PO
Annen: Farmakologisk studie
Urin-ITC og metabolitter målt
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO QD på dag 1-14 rett før operasjonen.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Farmakologisk studie
Urin-ITC og metabolitter målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i apoptose (spaltet kaspase 3)
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
Passende transformasjon (slik loggtransformasjon) vil bli brukt for å oppnå normalitet til dataene. Resultatene vil bli gitt som de tilbaketransformerte geometriske middelene og 95 % konfidensintervaller for å bevare måleenhetene. Endring i immunhistokjemimål vil bli beregnet for hvert individ og sammenlignet mellom behandlings- og placebogrupper ved bruk av uavhengige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformasjon, vil Wilcoxon rangsum-test bli brukt, som vurderer både retningen og størrelsen på endringene.
Baseline til opptil 14 dager
Endringer i celleproliferasjon (Ki-67)
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
Passende transformasjon (slik loggtransformasjon) vil bli brukt for å oppnå normalitet til dataene. Resultatene vil bli gitt som de tilbaketransformerte geometriske middelene og 95 % konfidensintervaller for å bevare måleenhetene. Endring i immunhistokjemimål vil bli beregnet for hvert individ og sammenlignet mellom behandlings- og placebogrupper ved bruk av uavhengige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformasjon, vil Wilcoxon rangsum-test bli brukt, som vurderer både retningen og størrelsen på endringene.
Baseline til opptil 14 dager
Endringer i østrogenreseptoruttrykk (ER alfa og ER beta)
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
Passende transformasjon (slik loggtransformasjon) vil bli brukt for å oppnå normalitet til dataene. Resultatene vil bli gitt som de tilbaketransformerte geometriske middelene og 95 % konfidensintervaller for å bevare måleenhetene. Endring i immunhistokjemimål vil bli beregnet for hvert individ og sammenlignet mellom behandlings- og placebogrupper ved bruk av uavhengige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformasjon, vil Wilcoxon rangsum-test bli brukt, som vurderer både retningen og størrelsen på endringene.
Baseline til opptil 14 dager
Endringer i NQO1 uttrykk
Tidsramme: Baseline til opptil 14 dager
Passende transformasjon (slik loggtransformasjon) vil bli brukt for å oppnå normalitet til dataene. Resultatene vil bli gitt som de tilbaketransformerte geometriske middelene og 95 % konfidensintervaller for å bevare måleenhetene. Endring i immunhistokjemimål vil bli beregnet for hvert individ og sammenlignet mellom behandlings- og placebogrupper ved bruk av uavhengige prøver t-test. Hvis normaliteten ikke kunne nås ved transformasjon, vil Wilcoxon rangsum-test bli brukt, som vurderer både retningen og størrelsen på endringene.
Baseline til opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 211911 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-01770 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere