Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parsakaaliverouute rintasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus parsakaalin versouutteesta potilailla, joilla on rintasyöpä

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii parsakaalin versouutetta rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Parsakaaliversouute sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa tiettyjen syöpien kasvua. Kudosnäytteiden tutkiminen parsakaalin versouutetta saavilta potilailta voi auttaa määrittämään, voiko se päästä rintakasvainsoluihin ja miten se vaikuttaa tiettyihin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, muuttaako isotiosyanaattirikas parsakaalin versouute (ITC-BSE) biomarkkereita rintakasvainsoluissa.

II. Sen määrittämiseksi, muuttaako interventio proliferatiivisia ja apoptoottisia markkereita (Ki-67 ja pilkottu kaspaasi-3).

III. Sen määrittämiseksi, vähentääkö interventio estrogeenireseptorin (ER) ekspressiota, mukaan lukien sekä ERalpha että ERbeta.

IV. Sen määrittämiseksi, indusoiko interventio NAD(P)H-dehydrogenaasi (kinoni) 1 (NQO1) -ekspressiota.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ITC-BSE:n siedettävyys ja hoitomyöntyvyys rintasyöpäpotilailla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat parsakaalin versouutetta suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen (ei kuukautiskiertoa viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Diagnoosi on sattunut, primaarinen, invasiivinen, duktaalinen tai lobulaarinen tai muu epiteelisyöpä, kliininen vaihe I tai II, ER-positiivinen tai negatiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Ei neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa tai kemoterapiaa 12 kuukauden kuluessa
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Valmis välttämään ristikukkaisten vihannesten syöntiä tutkimusjakson aikana (2 viikkoa)
  • Osoita kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä, aiempi mastektomia tai rintojen sädehoito 12 kuukauden sisällä
  • lisääntymishormonihoidon, tamoksifeenin, aromataasinestäjän tai muiden estrogeenin estäjien nykyinen tai äskettäinen käyttö viimeisten 90 päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa biomarkkereihin
  • Parsakaali-/ITC-BSE-maun intoleranssi
  • Parsakaalin versouutteen nykyinen nauttiminen, mikä voi hämmentää tutkimustuloksia
  • Nykyinen tai äskettäin hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, mikä saattaa vaikuttaa biomarkkereihin
  • Aiempi Crohnin tauti, keliakia tai muu imeytymishäiriö, joka voi häiritä ruuansulatusta ja parsakaalin versouutteen imeytymistä
  • Gastroesofageaalinen refluksitaudin (GERD) nykyinen diagnoosi, aste >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (parsakaaliverouute)
Potilaat saavat parsakaalin versouutetta PO QD päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Parsakaalin versouute
Annettu PO
Muut: Farmakologinen tutkimus
Virtsan ITC:t ja metaboliitit mitattu
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-14 välittömästi ennen leikkausta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Farmakologinen tutkimus
Virtsan ITC:t ja metaboliitit mitattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset apoptoosissa (katkoutunut kaspaasi 3)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään
Muutokset solujen lisääntymisessä (Ki-67)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään
Muutokset estrogeenireseptorin ilmentymisessä (ER alfa ja ER beeta)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään
Muutokset NQO1-ilmaisussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 14 päivään
Asianmukaista muunnosa (kuten lokimuunnos) käytetään tietojen normaaliuden saavuttamiseksi. Tulokset annetaan takaisin muunnetuina geometrisina keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä mittayksiköiden säilyttämiseksi. Muutos immunohistokemiallisissa mittauksissa lasketaan jokaiselle yksilölle ja verrataan hoito- ja lumeryhmien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jos normaalia ei saavuteta muunnolla, käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä, joka ottaa huomioon muutosten suunnan ja suuruuden.
Perustaso jopa 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 211911 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01770 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa