Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт ростков брокколи в лечении пациентов с раком молочной железы

29 октября 2019 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование экстракта ростков брокколи у пациентов с раком молочной железы

В этом рандомизированном пилотном исследовании экстракт ростков брокколи используется для лечения пациентов с раком молочной железы. Экстракт ростков брокколи содержит ингредиенты, которые могут предотвратить или замедлить рост некоторых видов рака. Изучение образцов тканей пациентов, получавших экстракт ростков брокколи, может помочь определить, может ли он проникать в клетки опухоли молочной железы и как он влияет на определенные биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, изменяет ли богатый изотиоцианатом экстракт ростков брокколи (ITC-BSE) биомаркеры в опухолевых клетках молочной железы.

II. Чтобы определить, изменяет ли вмешательство пролиферативные и апоптотические маркеры (Ki-67 и расщепленную каспазу-3).

III. Определить, подавляет ли вмешательство экспрессию рецептора эстрогена (ER), включая ERальфа и ERбета.

IV. Чтобы определить, индуцирует ли вмешательство экспрессию НАД(Ф)Н-дегидрогеназы (хинон) 1 (NQO1).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить переносимость ITC-BSE и комплаентность у пациентов с раком молочной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают экстракт ростков брокколи перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-14 непосредственно перед операцией.

ARM II: Пациенты получают плацебо перорально QD в дни 1-14 непосредственно перед операцией.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза (отсутствие менструального цикла в течение последних 12 месяцев)
  • Диагноз: первичное, инвазивное, протоковое или дольковое или другое эпителиальное злокачественное новообразование, клиническая стадия I или II, ER-положительный или отрицательный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS)
  • Отсутствие неоадъювантной эндокринной терапии или химиотерапии в течение 12 месяцев
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Желание избегать употребления овощей семейства крестоцветных в течение периода исследования (2 недели)
  • Продемонстрировать способность глотать и удерживать пероральные лекарства
  • Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Инвазивный рак молочной железы в анамнезе, предшествующая мастэктомия или облучение молочной железы в течение 12 месяцев
  • Текущее или недавнее использование репродуктивной гормональной терапии, тамоксифена, ингибитора ароматазы или других ингибиторов эстрогена в течение последних 90 дней, что может повлиять на биомаркеры
  • Непереносимость вкуса брокколи/ITC-BSE
  • Текущий прием экстракта ростков брокколи, который может исказить результаты исследования
  • Текущее или недавнее лечение любого злокачественного новообразования в течение последнего года, которое может повлиять на биомаркеры
  • История болезни Крона, глютеновой спру или другого синдрома мальабсорбции, который может мешать пищеварению и всасыванию экстракта ростков брокколи.
  • Текущий диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) >3 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (экстракт ростков брокколи)
Пациенты получают экстракт ростков брокколи перорально QD в дни 1-14 непосредственно перед операцией.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Экстракт ростков брокколи
Данный заказ на поставку
Другой: Фармакологическое исследование
Измеренные ITC и метаболиты в моче
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально QD в дни 1-14 непосредственно перед операцией.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Другой: Фармакологическое исследование
Измеренные ITC и метаболиты в моче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения апоптоза (расщепленная каспаза 3)
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Соответствующее преобразование (например, логарифмическое преобразование) будет использоваться для достижения нормальности данных. Результаты будут представлены как среднее геометрическое с обратным преобразованием и 95% доверительные интервалы, чтобы сохранить единицы измерения. Изменение в показателях иммуногистохимии будет рассчитываться для каждого человека и сравниваться между группами лечения и плацебо с использованием t-критерия независимых образцов. Если нормальность не может быть достигнута преобразованием, будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона, который учитывает как направление, так и величину изменений.
Базовый уровень до 14 дней
Изменения пролиферации клеток (Ki-67)
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Соответствующее преобразование (например, логарифмическое преобразование) будет использоваться для достижения нормальности данных. Результаты будут представлены как среднее геометрическое с обратным преобразованием и 95% доверительные интервалы, чтобы сохранить единицы измерения. Изменение в показателях иммуногистохимии будет рассчитываться для каждого человека и сравниваться между группами лечения и плацебо с использованием t-критерия независимых образцов. Если нормальность не может быть достигнута преобразованием, будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона, который учитывает как направление, так и величину изменений.
Базовый уровень до 14 дней
Изменения экспрессии рецепторов эстрогена (ER альфа и ER бета)
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Соответствующее преобразование (например, логарифмическое преобразование) будет использоваться для достижения нормальности данных. Результаты будут представлены как среднее геометрическое с обратным преобразованием и 95% доверительные интервалы, чтобы сохранить единицы измерения. Изменение в показателях иммуногистохимии будет рассчитываться для каждого человека и сравниваться между группами лечения и плацебо с использованием t-критерия независимых образцов. Если нормальность не может быть достигнута преобразованием, будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона, который учитывает как направление, так и величину изменений.
Базовый уровень до 14 дней
Изменения экспрессии NQO1
Временное ограничение: Базовый уровень до 14 дней
Соответствующее преобразование (например, логарифмическое преобразование) будет использоваться для достижения нормальности данных. Результаты будут представлены как среднее геометрическое с обратным преобразованием и 95% доверительные интервалы, чтобы сохранить единицы измерения. Изменение в показателях иммуногистохимии будет рассчитываться для каждого человека и сравниваться между группами лечения и плацебо с использованием t-критерия независимых образцов. Если нормальность не может быть достигнута преобразованием, будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона, который учитывает как направление, так и величину изменений.
Базовый уровень до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Young, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 211911 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-01770 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA148888 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться