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评估 ASP015K 和甲氨蝶呤在类风湿关节炎患者中的药代动力学的药物相互作用研究

2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项 1b 期、开放标签、单序列药物相互作用研究，旨在评估 ASP015K 和甲氨蝶呤在类风湿关节炎受试者中的药代动力学

一项药物相互作用研究，旨在评估 ASP015K（每日两次）对每周一次口服甲氨蝶呤 (MTX) 的药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者在第-1天入住并保持隔离状态，直到第10天早上执行完所有出境程序。 患者在第 13 天返回进行 1 次治疗后随访。

患者在第 1 天和第 8 天接受单剂量甲氨蝶呤，在第 3 天至第 8 天以及第 9 天早上接受 ASP015K（每天两次）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 如果是女性，受试者必须绝经至少 2 年，或者根据医疗专业人员提供的文件进行手术绝育，并且根据筛查时的血清妊娠测试阴性和入住时的尿妊娠测试阴性证明受试者未怀孕
  2. 如果是男性，受试者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 60 天内禁欲和/或使用高效的节育方法
  3. 受试者必须在筛选前至少 6 个月进行类风湿关节炎 (RA) 的临床诊断
  4. 受试者必须在筛选前 > 28 天稳定服用 15 - 25 毫克剂量的甲氨蝶呤
  5. 如果受试者正在接受非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗，则剂量必须在筛选前稳定 > 28 天
  6. 受试者必须愿意并且能够遵守研究要求

排除标准：

  1. 受试者既往有任何临床上显着的神经、胃肠、肾、肝、肺、代谢、心血管、精神病、内分泌、血液疾病或疾病的病史，或任何其他妨碍参与研究的医疗状况
  2. 受试者有乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎抗体检测呈阳性的已知病史，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染检测呈阳性的病史
  3. 受试者在研究药物给药前的最后 30 天内接受过活病毒疫苗接种
  4. 受试者的体重指数 (BMI) > 35 (kg/m2)
  5. 受试者正在接受生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗
  6. 受试者目前有贫血病史（定义为血红蛋白低于 12 g/dL）
  7. 受试者近期有吸毒或酗酒史（过去 6 个月内），或者在筛查或入住时尿液筛查显示酒精或滥用药物/非法药物呈阳性
  8. 受试者在筛选后 30 天内接受过任何研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASP015K 和甲氨蝶呤
患者在第 1 天和第 8 天接受单剂量甲氨蝶呤，在第 3 天至第 8 天以及第 9 天早上接受 ASP015K（每天两次）。
药品：培非替尼
口服
其他名称：
  • ASP015K
药品：甲氨蝶呤
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
甲氨蝶呤 (MTX) 的药代动力学：从给药时间到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天和第 8 天
第 1 天和第 8 天
甲氨蝶呤 (MTX) 的药代动力学：最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天
第 1 天和第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 学习椅：Central Contact、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月22日

初级完成 (实际的)

2010年3月25日

研究完成 (实际的)

2010年3月25日

研究注册日期

首次提交

2012年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月19日

首次发布 (估计的)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月17日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 015K-CL-PK13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本次试验将不提供匿名个人参与者级别数据的访问权限。 有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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