En läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för ASP015K och metotrexat hos patienter med reumatoid artrit
17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 1b, öppen, enkelsekvens, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för ASP015K och metotrexat hos patienter med reumatoid artrit
En läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av ASP015K (två gånger dagligen) på farmakokinetiken (PK) för oral metotrexat (MTX) en gång i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna checkar in på dag -1 och förblir instängda tills alla utträdesprocedurer utförs på morgonen dag 10. Patienterna ska återvända för 1 uppföljningsbesök efter behandling dag 13.
Patienterna får en engångsdos av metotrexat dag 1 och dag 8 och ASP015K (två gånger dagligen) dag 3 till 8 plus morgonen dag 9.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om kvinnan är en kvinna måste försökspersonen vara minst 2 år efter klimakteriet eller vara kirurgiskt steril enligt dokumentation tillhandahållen av en läkare och försökspersonen är inte gravid enligt ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid incheckning
- Om man är man, måste försökspersonen gå med på sexuell avhållsamhet och/eller att använda en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Försökspersonen måste ha en klinisk diagnos av reumatoid artrit (RA) minst 6 månader före screening
- Försökspersonen måste ha en stabil dos på 15-25 mg metotrexat > 28 dagar före screening
- Om patienten behandlas med en icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARDs), måste dosen vara stabil > 28 dagar före screening
- Ämnet måste vara villig och kunna uppfylla studiekraven
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har tidigare haft någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, njur-, lever-, lung-, metabolisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, endokrin, hematologisk störning eller sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
- Försökspersonen har en känd historia av positivt test för hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-antikropp eller historia av ett positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersonen har fått levande virusvaccination inom de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) > 35 (kg/m2)
- Försökspersonen behandlar biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedelsbehandling (DMARD).
- Personen har en anamnes på anemi enligt definitionen av hemoglobin på mindre än 12 g/dL
- Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 6 månaderna) av drog- eller alkoholmissbruk eller en positiv urinscreening för alkohol eller missbruk av droger/illegala droger vid screening eller incheckning
- Försökspersonen har fått något undersökningsmedel inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP015K och metotrexat
Patienterna får en engångsdos av metotrexat dag 1 och dag 8 och ASP015K (två gånger dagligen) dag 3 till 8 plus morgonen dag 9.
|
oral
Andra namn:
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för metotrexat (MTX): Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 och 8
|
Dag 1 och 8
|
|
Farmakokinetik för metotrexat (MTX): Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 8
|
Dag 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Första postat (Beräknad)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
- Peficitinib
Andra studie-ID-nummer
- 015K-CL-PK13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad individuell deltagarenivådata kommer inte att tillhandahållas för denna testperiod.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .