Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ASP015K:n ja metotreksaatin farmakokinetiikan arvioimiseksi nivelreumapotilailla

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1b, avoin, yksittäinen sekvenssi, lääkevuorovaikutustutkimus ASP015K:n ja metotreksaatin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin ASP015K:n (kahdesti vuorokaudessa) vaikutusta kerran viikossa suun kautta otettavan metotreksaatin (MTX) farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kirjautuvat sisään päivänä -1 ja pysyvät suljettuina, kunnes kaikki poistumistoimenpiteet on suoritettu päivän 10 aamuna. Potilaat palaavat 1 hoidon jälkeiselle seurantakäynnille päivänä 13.

Potilaat saavat kerta-annoksen metotreksaattia päivänä 1 ja päivänä 8 ja ASP015K:ta (kahdesti päivässä) päivinä 3-8 sekä 9. päivän aamuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai hänen on oltava kirurgisesti steriili lääketieteen ammattilaisen toimittamien asiakirjojen mukaan, eikä koehenkilö ole raskaana, mikä on todistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa ja negatiivisen virtsaraskaustestin tuloksena sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  2. Jos kyseessä on mies, koehenkilön on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen ja/tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimusjakson aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  3. Tutkittavalla on oltava kliininen nivelreuman (RA) diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta
  4. Potilaalla on oltava vakaa 15–25 mg:n metotreksaattiannos > 28 päivää ennen seulontaa
  5. Jos potilas saa ei-biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARDs) hoitoa, annoksen on oltava vakaa > 28 päivää ennen seulontaa
  6. Aineen tulee olla halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aiempi kliinisesti merkittävä neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  2. Tutkittavalla on tiedossa positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle
  3. Kohde on saanut elävän viruksen rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  4. Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) > 35 (kg/m2)
  5. Kohde saa biologista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkehoitoa (DMARDs).
  6. Potilaalla on tällä hetkellä anemiaa hemoglobiinin mukaan alle 12 g/dl
  7. Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/laittomien huumeiden varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  8. Kohde on vastaanottanut tutkittavan agentin 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP015K ja metotreksaatti
Potilaat saavat kerta-annoksen metotreksaattia päivänä 1 ja päivänä 8 ja ASP015K:ta (kahdesti päivässä) päivinä 3-8 sekä 9. päivän aamuna.
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metotreksaatin (MTX) farmakokinetiikka: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8
Metotreksaatin (MTX) farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015K-CL-PK13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa