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Uno studio sull'interazione farmacologica per valutare la farmacocinetica di ASP015K e metotrexato in pazienti con artrite reumatoide

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1b, in aperto, in sequenza singola, sull'interazione tra farmaci per valutare la farmacocinetica di ASP015K e metotrexato in soggetti con artrite reumatoide

Uno studio di interazione farmacologica per valutare l'effetto di ASP015K (due volte al giorno) sulla farmacocinetica (PK) del metotrexato orale (MTX) una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti si registrano il giorno -1 e rimangono confinati fino all'esecuzione di tutte le procedure di uscita la mattina del giorno 10. I pazienti devono tornare per 1 visita di follow-up post-trattamento il giorno 13.

I pazienti ricevono una singola dose di metotrexato il giorno 1 e il giorno 8 e ASP015K (due volte al giorno) dal giorno 3 all'8 più la mattina del giorno 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Se di sesso femminile, il soggetto deve essere in post menopausa da almeno 2 anni o essere chirurgicamente sterile secondo la documentazione fornita da un medico e il soggetto non è in stato di gravidanza, come documentato da un test di gravidanza su siero negativo allo screening e da un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del check-in
  2. Se maschio, il soggetto deve accettare l'astinenza sessuale e/o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  3. Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di artrite reumatoide (RA) almeno 6 mesi prima dello screening
  4. Il soggetto deve assumere una dose stabile di 15-25 mg di metotrexato > 28 giorni prima dello screening
  5. Se il soggetto è in terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD), la dose deve essere stabile > 28 giorni prima dello screening
  6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una precedente storia di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, polmonare, metabolica, cardiovascolare, psichiatrica, endocrina, ematologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  2. Il soggetto ha una storia nota di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C o una storia di test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 35 (kg/m2)
  5. Il soggetto è in terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD).
  6. Il soggetto ha una storia attuale di anemia definita da un valore di emoglobina inferiore a 12 g/dL
  7. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di droghe o alcol o un test delle urine positivo per alcol o droghe di abuso/droghe illegali allo screening o al check-in
  8. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP015K e metotrexato
I pazienti ricevono una singola dose di metotrexato il giorno 1 e il giorno 8 e ASP015K (due volte al giorno) dal giorno 3 all'8 più la mattina del giorno 9.
Droga: peficitinib
orale
Altri nomi:
  • ASP015K
Droga: metotrexato
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del metotrexato (MTX): area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Giorni 1 e 8
Farmacocinetica del metotrexato (MTX): concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Giorni 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015K-CL-PK13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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