Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków mające na celu ocenę farmakokinetyki ASP015K i metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1b, otwarte badanie pojedynczej sekwencji leków, mające na celu ocenę farmakokinetyki ASP015K i metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie interakcji leków mające na celu ocenę wpływu ASP015K (dwa razy na dobę) na farmakokinetykę (PK) doustnego metotreksatu (MTX) podawanego raz na tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci meldują się w dniu -1 i pozostają w zamknięciu do czasu wykonania wszystkich procedur wyjściowych rankiem 10 dnia. Pacjenci powinni zgłosić się na 1 wizytę kontrolną po leczeniu w 13. dniu.

Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę metotreksatu w dniu 1. i 8. oraz ASP015K (dwa razy dziennie) w dniach od 3. do 8. oraz rano 9. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W przypadku płci żeńskiej uczestniczka musi być co najmniej 2 lata po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie zgodnie z dokumentacją dostarczoną przez lekarza i pacjentka nie jest w ciąży, co udokumentowano ujemnym testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym testem ciążowym z moczu podczas odprawy
  2. W przypadku mężczyzny uczestnik musi wyrazić zgodę na abstynencję seksualną i/lub stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w okresie badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  3. Uczestnik musi mieć rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę metotreksatu wynoszącą 15–25 mg > 28 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Jeśli pacjent przyjmuje niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), dawka musi być stała przez > 28 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Uczestnik musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania badania

Kryteria wykluczenia:

  1. U uczestnika występowały w przeszłości jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, płucne, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub jakikolwiek inny stan chorobowy wykluczający udział w badaniu
  2. Podmiot ma w przeszłości pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  3. Pacjent otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku
  4. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 (kg/m2)
  5. Pacjent jest leczony lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej (DMARD).
  6. U pacjenta w przeszłości występowała niedokrwistość definiowana na podstawie stężenia hemoglobiny poniżej 12 g/dl
  7. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków/nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy
  8. Podmiot otrzymał dowolny środek badawczy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP015K i metotreksat
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę metotreksatu w dniu 1. i 8. oraz ASP015K (dwa razy dziennie) w dniach od 3. do 8. oraz rano 9. dnia.
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka metotreksatu (MTX): Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu podania dawki do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8
Farmakokinetyka metotreksatu (MTX): Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015K-CL-PK13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj