- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01754805
A Drug Interaction Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP015K and Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
6 juni 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
A Phase 1b, Open-Label, Single Sequence, Drug Interaction Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP015K and Methotrexate in Subjects With Rheumatoid Arthritis
A drug interaction study to evaluate the effect of ASP015K (twice daily) on the pharmacokinetics (PK) of once weekly oral methotrexate (MTX).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients check in on day -1 and remain confined until all the exit procedures are performed on the morning of day 10. Patients to return for 1 post-treatment follow-up visit on day 13.
Patients receive a single dose of methotrexate on day 1 and day 8 and ASP015K (twice daily) on days 3 through 8 plus the morning of day 9.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- If female, subject must be at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test at Screening and negative urine pregnancy test at check-in
- If male, subject must agree to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period and for 60 days after the last dose of study drug
- Subject must have a clinical diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) at least 6 months prior to Screening
- Subject must be on a stable 15 - 25 mg dose of methotrexate > 28 days prior to Screening
- If subject is on a non-biologic disease modifying anti-rheumatic drug (DMARDs) therapy, the dose must be stable > 28 days prior to Screening
- Subject must be willing and able to comply with the study requirements
Exclusion Criteria:
- Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that would preclude participation in the study
- Subject has a known history of positive test for hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis C antibody or history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Subject has received live virus vaccination within the last 30 days prior to study drug administration
- Subject has a Body Mass Index (BMI) > 35 (kg/m2)
- Subject is on biologic disease modifying anti-rheumatic drug (DMARDs) therapy
- Subject has a current history of anemia as defined by hemoglobin of less than 12 g/dL
- Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs at Screening or check-in
- Subject has received any investigational agent within 30 days of screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ASP015K and methotrexate
Patients receive a single dose of methotrexate on day 1 and day 8 and ASP015K (twice daily) on days 3 through 8 plus the morning of day 9.
|
oraal
Andere namen:
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics of methotrexate (MTX): Area under the concentration-time curve from time of dosing to infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Days 1 and 8
|
Days 1 and 8
|
Pharmacokinetics of methotrexate (MTX): Maximum concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Days 1 and 8
|
Days 1 and 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
- Peficitinib
Andere studie-ID-nummers
- 015K-CL-PK13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op peficitinib
-
Astellas Pharma China, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersChina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VoltooidArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten, Polen, Tsjechië, Bulgarije, Hongarije, Mexico
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezonde vrijwilliger | Farmacokinetiek van ASP015KJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidArtritis, reumatoïdeJapan
-
Astellas Pharma IncVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.VoltooidArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten, België, Bulgarije, Colombia, Tsjechië, Hongarije, Mexico, Polen
-
Astellas Pharma IncVoltooidGezonde onderwerpenJapan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.VoltooidGezonde onderwerpen | Biologische beschikbaarheid van ASP015K | Farmacokinetiek van ASP015K | Food Effect of ASP015KVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncVoltooidPatiënten met een verminderde nierfunctieJapan