Um estudo de interação medicamentosa para avaliar a farmacocinética de ASP015K e metotrexato em pacientes com artrite reumatóide

Critérios de inclusão:

1. Se for mulher, a participante deve ter pelo menos 2 anos após a menopausa ou ser cirurgicamente estéril de acordo com a documentação fornecida por um profissional médico e a participante não está grávida, conforme documentado por um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no check-in
2. Se for homem, o sujeito deve concordar com a abstinência sexual e/ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período do estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
3. O sujeito deve ter um diagnóstico clínico de artrite reumatóide (AR) pelo menos 6 meses antes da triagem
4. O indivíduo deve estar tomando uma dose estável de 15-25 mg de metotrexato > 28 dias antes da triagem
5. Se o sujeito estiver em terapia não biológica com medicamentos anti-reumáticos modificadores de doença (DMARDs), a dose deve ser estável > 28 dias antes da triagem
6. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critérios de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico prévio de qualquer distúrbio ou doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, metabólica, cardiovascular, psiquiátrica, endócrina, hematológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição médica que possa impedir a participação no estudo
2. O indivíduo tem um histórico conhecido de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo da hepatite C ou histórico de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
3. O indivíduo recebeu vacinação com vírus vivo nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo
4. O sujeito tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 (kg/m2)
5. O sujeito está em terapia com medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas (DMARDs)
6. O indivíduo tem um histórico atual de anemia, conforme definido por hemoglobina inferior a 12 g/dL
7. O indivíduo tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de abuso de drogas ou álcool ou um exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso/drogas ilegais na triagem ou no check-in
8. O sujeito recebeu qualquer agente investigacional dentro de 30 dias após a triagem