Исследование лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетики ASP015K и метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

1. Если женщина, субъект должен быть не менее 2 лет после менопаузы или быть хирургически стерильным согласно документации, предоставленной медицинским работником, и субъект не беременен, что подтверждено отрицательным тестом на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательным тестом на беременность в моче при регистрации.
2. Если субъект мужского пола, он должен согласиться на половое воздержание и/или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
3. У субъекта должен быть клинический диагноз ревматоидного артрита (РА) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
4. Субъект должен принимать стабильную дозу метотрексата 15–25 мг > 28 дней до скрининга.
5. Если субъект находится на терапии небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), доза должна быть стабильной > 28 дней до скрининга.
6. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

1. Субъект в анамнезе имел любое клинически значимое неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, легочное, метаболическое, сердечно-сосудистое, психиатрическое, эндокринное, гематологическое расстройство или заболевание или любое другое медицинское состояние, которое препятствовало бы участию в исследовании.
2. Субъект имеет известный положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С или положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
3. Субъект получил вакцинацию живым вирусом в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата.
4. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) > 35 (кг/м2).
5. Субъект находится на терапии биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD).
6. У субъекта в анамнезе имеется анемия, определяемая уровнем гемоглобина менее 12 г/дл.
7. Субъект в недавнем анамнезе (в течение последних 6 месяцев) злоупотреблял наркотиками или алкоголем или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики/запрещенные наркотики при скрининге или регистрации.
8. Субъект получил любой исследуемый агент в течение 30 дней после скрининга.