Un estudio de interacción farmacológica para evaluar la farmacocinética de ASP015K y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

1. Si es mujer, el sujeto debe tener al menos 2 años de posmenopausia o ser quirúrgicamente estéril según la documentación proporcionada por un profesional médico y el sujeto no está embarazada, según lo documentado mediante una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el check-in.
2. Si es hombre, el sujeto debe aceptar la abstinencia sexual y/o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período del estudio y durante 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
3. El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de artritis reumatoide (AR) al menos 6 meses antes de la selección.
4. El sujeto debe recibir una dosis estable de 15 a 25 mg de metotrexato > 28 días antes de la selección.
5. Si el sujeto está en tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) no biológico, la dosis debe ser estable > 28 días antes de la selección.
6. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno o enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, metabólica, cardiovascular, psiquiátrica, endocrina, hematológica clínicamente significativa, o cualquier otra afección médica que impida la participación en el estudio.
2. El sujeto tiene antecedentes conocidos de una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C o antecedentes de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. El sujeto ha recibido vacunación con virus vivos en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 35 (kg/m2)
5. El sujeto está en tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas (FAME).
6. El sujeto tiene antecedentes actuales de anemia definida por hemoglobina inferior a 12 g/dl.
7. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de abuso de drogas o alcohol o una prueba de orina positiva para alcohol o drogas de abuso/drogas ilegales en el examen o en el check-in.
8. El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.