Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k hodnocení farmakokinetiky ASP015K a methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 1b, otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí k vyhodnocení farmakokinetiky ASP015K a methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou

Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku ASP015K (dvakrát denně) na farmakokinetiku (PK) perorálního metotrexátu (MTX) podávaného jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se přihlásí v den -1 a zůstanou uzavřeni, dokud nebudou všechny výstupní procedury provedeny ráno 10. dne. Pacienti se vrátí na 1 kontrolní návštěvu po léčbě 13. den.

Pacienti dostávají jednu dávku methotrexátu v den 1 a den 8 a ASP015K (dvakrát denně) ve dnech 3 až 8 plus ráno 9. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pokud je žena, subjekt musí být alespoň 2 roky po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní podle dokumentace poskytnuté lékařem a subjekt není těhotný, což dokládá negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole
  2. Pokud jde o muže, musí subjekt souhlasit se sexuální abstinencí a/nebo s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
  3. Subjekt musí mít klinickou diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 6 měsíců před screeningem
  4. Subjekt musí být na stabilní dávce 15-25 mg methotrexátu > 28 dní před screeningem
  5. Pokud je subjekt na léčbě nebiologickými nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), dávka musí být stabilní > 28 dní před screeningem
  6. Subjekt musí být ochoten a schopen splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v minulosti jakoukoli klinicky významnou neurologickou, gastrointestinální, renální, jaterní, plicní, metabolickou, kardiovaskulární, psychiatrickou, endokrinní, hematologickou poruchu nebo onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  2. Subjekt má v anamnéze pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C nebo v anamnéze pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  3. Subjekt dostal vakcinaci živým virem během posledních 30 dnů před podáním studovaného léku
  4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 (kg/m2)
  5. Subjekt je na terapii biologickými chorobami modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs).
  6. Subjekt má současnou anamnézu anémie definovanou hemoglobinem nižším než 12 g/dl
  7. Subjekt má nedávnou anamnézu (během posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo zneužívání drog/nelegální drogy při screeningu nebo kontrole
  8. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP015K a methotrexát
Pacienti dostávají jednu dávku methotrexátu v den 1 a den 8 a ASP015K (dvakrát denně) ve dnech 3 až 8 plus ráno 9. dne.
Lék: peficitinib
ústní
Ostatní jména:
  • ASP015K
Lék: methotrexát
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika methotrexátu (MTX): Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Dny 1 a 8
Dny 1 a 8
Farmakokinetika methotrexátu (MTX): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 8
Dny 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015K-CL-PK13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peficitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit