- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01754805
A Drug Interaction Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP015K and Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
6. června 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Phase 1b, Open-Label, Single Sequence, Drug Interaction Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP015K and Methotrexate in Subjects With Rheumatoid Arthritis
A drug interaction study to evaluate the effect of ASP015K (twice daily) on the pharmacokinetics (PK) of once weekly oral methotrexate (MTX).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients check in on day -1 and remain confined until all the exit procedures are performed on the morning of day 10. Patients to return for 1 post-treatment follow-up visit on day 13.
Patients receive a single dose of methotrexate on day 1 and day 8 and ASP015K (twice daily) on days 3 through 8 plus the morning of day 9.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- If female, subject must be at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test at Screening and negative urine pregnancy test at check-in
- If male, subject must agree to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period and for 60 days after the last dose of study drug
- Subject must have a clinical diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) at least 6 months prior to Screening
- Subject must be on a stable 15 - 25 mg dose of methotrexate > 28 days prior to Screening
- If subject is on a non-biologic disease modifying anti-rheumatic drug (DMARDs) therapy, the dose must be stable > 28 days prior to Screening
- Subject must be willing and able to comply with the study requirements
Exclusion Criteria:
- Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that would preclude participation in the study
- Subject has a known history of positive test for hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis C antibody or history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Subject has received live virus vaccination within the last 30 days prior to study drug administration
- Subject has a Body Mass Index (BMI) > 35 (kg/m2)
- Subject is on biologic disease modifying anti-rheumatic drug (DMARDs) therapy
- Subject has a current history of anemia as defined by hemoglobin of less than 12 g/dL
- Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs at Screening or check-in
- Subject has received any investigational agent within 30 days of screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ASP015K and methotrexate
Patients receive a single dose of methotrexate on day 1 and day 8 and ASP015K (twice daily) on days 3 through 8 plus the morning of day 9.
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics of methotrexate (MTX): Area under the concentration-time curve from time of dosing to infinity (AUCinf)
Časové okno: Days 1 and 8
|
Days 1 and 8
|
Pharmacokinetics of methotrexate (MTX): Maximum concentration (Cmax)
Časové okno: Days 1 and 8
|
Days 1 and 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Peficitinib
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-PK13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na peficitinib
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciČína
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý dobrovolník | Farmakokinetika ASP015KJaponsko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Polsko, Česko, Bulharsko, Maďarsko, Mexiko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Belgie, Bulharsko, Kolumbie, Česko, Maďarsko, Mexiko, Polsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoArtritida, revmatoidníJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předmětyJaponsko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.DokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost ASP015K | Farmakokinetika ASP015K | Food Effect of ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoPacienti s poruchou funkce ledvinJaponsko