- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754805
A Drug Interaction Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP015K and Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
6. juni 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
A Phase 1b, Open-Label, Single Sequence, Drug Interaction Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP015K and Methotrexate in Subjects With Rheumatoid Arthritis
A drug interaction study to evaluate the effect of ASP015K (twice daily) on the pharmacokinetics (PK) of once weekly oral methotrexate (MTX).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients check in on day -1 and remain confined until all the exit procedures are performed on the morning of day 10. Patients to return for 1 post-treatment follow-up visit on day 13.
Patients receive a single dose of methotrexate on day 1 and day 8 and ASP015K (twice daily) on days 3 through 8 plus the morning of day 9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- If female, subject must be at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test at Screening and negative urine pregnancy test at check-in
- If male, subject must agree to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period and for 60 days after the last dose of study drug
- Subject must have a clinical diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) at least 6 months prior to Screening
- Subject must be on a stable 15 - 25 mg dose of methotrexate > 28 days prior to Screening
- If subject is on a non-biologic disease modifying anti-rheumatic drug (DMARDs) therapy, the dose must be stable > 28 days prior to Screening
- Subject must be willing and able to comply with the study requirements
Exclusion Criteria:
- Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that would preclude participation in the study
- Subject has a known history of positive test for hepatitis B surface antigen (HbsAg) or hepatitis C antibody or history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Subject has received live virus vaccination within the last 30 days prior to study drug administration
- Subject has a Body Mass Index (BMI) > 35 (kg/m2)
- Subject is on biologic disease modifying anti-rheumatic drug (DMARDs) therapy
- Subject has a current history of anemia as defined by hemoglobin of less than 12 g/dL
- Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs at Screening or check-in
- Subject has received any investigational agent within 30 days of screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ASP015K and methotrexate
Patients receive a single dose of methotrexate on day 1 and day 8 and ASP015K (twice daily) on days 3 through 8 plus the morning of day 9.
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics of methotrexate (MTX): Area under the concentration-time curve from time of dosing to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Days 1 and 8
|
Days 1 and 8
|
Pharmacokinetics of methotrexate (MTX): Maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: Days 1 and 8
|
Days 1 and 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Peficitinib
Andre studie-ID-numre
- 015K-CL-PK13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på peficitinib
-
Astellas Pharma China, Inc.Fullført
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtLeddgikt, revmatoidForente stater, Polen, Tsjekkia, Bulgaria, Ungarn, Mexico
-
Astellas Pharma IncFullførtFrivillig frisk | Farmakokinetikk til ASP015KJapan
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtPsoriasisForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.FullførtLeddgikt, revmatoidForente stater, Belgia, Bulgaria, Colombia, Tsjekkia, Ungarn, Mexico, Polen
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.FullførtSunne fag | Biotilgjengelighet av ASP015K | Farmakokinetikk til ASP015K | Food Effect of ASP015KForente stater
-
Astellas Pharma IncFullførtPasienter med nedsatt nyrefunksjonJapan