Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP015K und Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Testperson mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein oder gemäß der von einem Arzt vorgelegten Dokumentation chirurgisch steril sein und die Testperson ist nicht schwanger, was durch einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest beim Check-in dokumentiert wird
2. Wenn es sich um einen Mann handelt, muss der Proband der sexuellen Abstinenz und/oder der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
3. Der Proband muss mindestens 6 Monate vor dem Screening eine klinische Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) haben
4. Der Proband muss > 28 Tage vor dem Screening eine stabile Methotrexat-Dosis von 15–25 mg erhalten
5. Wenn der Proband eine nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARDs) erhält, muss die Dosis > 28 Tage vor dem Screening stabil sein
6. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame neurologische, gastrointestinale, renale, hepatische, pulmonale, metabolische, kardiovaskuläre, psychiatrische, endokrine, hämatologische Störung oder Krankheit oder eine andere medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
2. Bei der Person ist in der Vergangenheit ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper bekannt oder in der Vergangenheit ein positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
3. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Lebendvirusimpfung erhalten
4. Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35 (kg/m2)
5. Das Thema befasst sich mit der Therapie mit biologischen, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs).
6. Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte von Anämie, definiert durch einen Hämoglobinwert von weniger als 12 g/dl
7. Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Urintest auf Alkohol oder Drogenmissbrauch/illegale Drogen beim Screening oder beim Check-in
8. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfmittel erhalten