非酒精性脂肪肝患者的幽门螺杆菌根除
2013年6月12日 更新者：Raika Jamali, MD、Tehran University of Medical Sciences
根除幽门螺杆菌对非酒精性脂肪肝患者肝功能检查的影响
研究的目的是评估根除幽门螺杆菌对非酒精性受试者的肝功能测试、血脂谱、稳态模型评估-IR (HOMA-IR) 指数和人体测量值（体重指数和腰围）的影响脂肪肝病。
研究概览
详细说明
已在患有良性和恶性肝病的个体的肝脏中发现幽门螺杆菌 (HP) 抗原。 HP 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 发病机制中的作用存在争议。
这项随机双盲临床试验是在 HP 抗体阳性且超声检查有脂肪肝证据的消化不良患者中进行的。 在排除其他原因后，血清转氨酶水平持续升高的参与者被推测患有 NAFLD。 纳入 NAFLD 肝脂肪评分大于 (-0.64) 且尿素呼气试验 (UBT) 阳性的患者。 他们被随机分配到单独改变生活方式或改变生活方式加 HP 根除组。 在两周内进行了用于根除 HP 的四联疗法（奥美拉唑、阿莫西林、次柠檬酸铋和克拉霉素）。 UBT 记录了 HP 根除。 在基线、8 周和 12 周检查空腹血糖、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、HOMA-IR 和人体测量值（体重指数和腰围）从学习开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran / Kashan、伊朗伊斯兰共和国
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- H.pylori抗体阳性、转氨酶水平持续升高、超声有脂肪肝证据的消化不良患者，转诊至消化内科门诊
排除标准：
- 饮酒（男性每天超过 20 克，女性每天超过 10 克）、心脏病（缺血性或充血性）、肝病（病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊病、血色素沉着症、肝脏肿块病变）、肾病疾病（血清肌酐浓度 > 1.5 mg/dl）、任何严重的全身合并症、肿瘤、在过去 3 个月内使用过任何肝毒性药物、既往消化性溃疡病史、既往根除幽门螺杆菌病史以及怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：改变生活方式
通过卡路里限制饮食和有计划的身体活动获得理想体重
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实验性的：幽门螺杆菌根除
通过为期两周的四联抗生素疗法根除幽门螺杆菌，并通过限制卡路里饮食和有计划的体育锻炼获得理想体重
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该方案包括奥美拉唑 (20 mg/BD)+ 阿莫西林 (1 g/天)+ 次柠檬酸铋 (240 mg/BD)+ 阿奇霉素 (500 mg/BD)，持续两周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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十二周时基线肝功能测试的变化
大体时间：十二周
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间胰岛素抵抗和脂质谱的变化
大体时间：十二周
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十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raika Jamali, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月29日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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