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Erradicación de Helicobacter Pylori en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico

12 de junio de 2013 actualizado por: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

El efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en las pruebas de función hepática en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la erradicación de helicobacter pylori en las pruebas de función hepática, el perfil de lípidos, el índice de evaluación del modelo de homeostasis-IR (HOMA-IR) y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) en sujetos con trastornos no alcohólicos. enfermedad del hígado graso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han encontrado antígenos de Helicobacter pylori (HP) en el hígado de personas con enfermedades hepáticas benignas y malignas. El papel de HP en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es controvertido.

Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se realizó en pacientes dispépticos con anticuerpos positivos para HP y la evidencia de hígado graso en la ecografía. Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD. Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64) y una prueba de aliento con urea (UBT) positiva. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más erradicación de HP. La terapia cuádruple (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto y claritromicina) para la erradicación de HP se realizó en dos semanas. La erradicación de HP fue documentada por UBT. Se controlaron la glucosa sérica en ayunas, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, los triglicéridos, el colesterol, las lipoproteínas de alta y baja densidad, el HOMA-IR y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) al inicio del estudio, ocho semanas y doce semanas desde el inicio de los estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran / Kashan, Irán (República Islámica de
        • Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispépticos con anticuerpos positivos a H. pylori y niveles de aminotransferasa persistentemente elevados con evidencia de hígado graso en ultrasonografía, que fueron remitidos a una clínica de gastroenterología.

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día), enfermedad cardíaca (isquémica o congestiva), enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática), enfermedad renal (concentración de creatinina sérica de > 1,5 mg/dl), cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia, haber usado algún medicamento hepatotóxico durante los últimos 3 meses, antecedentes de úlcera péptica, antecedentes de erradicación de H. pylori y embarazo o lactancia mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
Experimental: Erradicación de H. pylori
Erradicación de H.pylori mediante terapia antibiótica cuádruple durante dos semanas más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
El régimen consiste en Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicilina (1 g/día) + Subcitrato de bismuto (240 mg/BD) + Azitromicina (500 mg/BD) durante dos semanas
Otros nombres:
  • Tratamiento helicobacter pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las pruebas de función hepática basales a las doce semanas
Periodo de tiempo: Doce semanas
Doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de resistencia a la insulina y perfil lipídico durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Doce semanas
Doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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