- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759628
Erradicación de Helicobacter Pylori en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori en las pruebas de función hepática en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han encontrado antígenos de Helicobacter pylori (HP) en el hígado de personas con enfermedades hepáticas benignas y malignas. El papel de HP en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es controvertido.
Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego se realizó en pacientes dispépticos con anticuerpos positivos para HP y la evidencia de hígado graso en la ecografía. Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD. Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64) y una prueba de aliento con urea (UBT) positiva. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más erradicación de HP. La terapia cuádruple (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto y claritromicina) para la erradicación de HP se realizó en dos semanas. La erradicación de HP fue documentada por UBT. Se controlaron la glucosa sérica en ayunas, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, los triglicéridos, el colesterol, las lipoproteínas de alta y baja densidad, el HOMA-IR y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) al inicio del estudio, ocho semanas y doce semanas desde el inicio de los estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran / Kashan, Irán (República Islámica de
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispépticos con anticuerpos positivos a H. pylori y niveles de aminotransferasa persistentemente elevados con evidencia de hígado graso en ultrasonografía, que fueron remitidos a una clínica de gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día), enfermedad cardíaca (isquémica o congestiva), enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática), enfermedad renal (concentración de creatinina sérica de > 1,5 mg/dl), cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia, haber usado algún medicamento hepatotóxico durante los últimos 3 meses, antecedentes de úlcera péptica, antecedentes de erradicación de H. pylori y embarazo o lactancia mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
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Experimental: Erradicación de H. pylori
Erradicación de H.pylori mediante terapia antibiótica cuádruple durante dos semanas más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada
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El régimen consiste en Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicilina (1 g/día) + Subcitrato de bismuto (240 mg/BD) + Azitromicina (500 mg/BD) durante dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las pruebas de función hepática basales a las doce semanas
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de resistencia a la insulina y perfil lipídico durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91138 - KAUMS
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