Эрадикация Helicobacter Pylori у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на функциональные тесты печени у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антигены Helicobacter pylori (HP) были обнаружены в печени людей с доброкачественными и злокачественными заболеваниями печени. Роль HP в патогенезе неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) противоречива.
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было проведено у пациентов с диспепсией с положительными антителами к НР и признаками ожирения печени при УЗИ. После исключения других причин у участников со стойким повышением уровня аминотрансфераз в сыворотке предполагалось наличие НАЖБП. В исследование были включены пациенты с показателем жировой ткани печени при НАЖБП выше (-0,64) и положительным дыхательным тестом с мочевиной (УДТ). Они были случайным образом распределены в группы только модификации образа жизни или группы модификации образа жизни плюс эрадикация HP. Четырехкомпонентная терапия (омепразол, амоксициллин, субцитрат висмута и кларитромицин) для эрадикации HP проводилась в течение двух недель. Искоренение HP было задокументировано UBT. Глюкоза в сыворотке натощак, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, триглицерид, холестерин, липопротеины высокой и низкой плотности, HOMA-IR и антропометрические измерения (индекс массы тела и окружность талии) проверялись на исходном уровне, через восемь недель и двенадцать недель. с начала учебы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran / Kashan, Иран, Исламская Республика
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные диспепсией с положительными антителами к H.pylori и стойким повышением уровня аминотрансфераз с признаками жировой дистрофии печени по данным УЗИ, которые были направлены в гастроэнтерологическую клинику
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя (более 20 г в день у мужчин и 10 г в день у женщин в день), болезни сердца (ишемические или застойные), заболевания печени (вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, объемное поражение печени), почечные заболевания (концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл), любые тяжелые системные сопутствующие заболевания, новообразования, прием любых гепатотоксических препаратов в течение последних 3 месяцев, пептическая язва в анамнезе, эрадикация H.pylori в анамнезе, беременность или кормление грудью женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Модификация образа жизни
Достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и запрограммированной физической активности
|
|
|
Экспериментальный: Эрадикация H.pylori
Эрадикация H.pylori с помощью четырехкомпонентной антибактериальной терапии в течение двух недель плюс достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и программируемой физической активности
|
Схема состоит из омепразола (20 мг/сут) + амоксициллина (1 г/сут) + субцитрата висмута (240 мг/сут) + азитромицина (500 мг/сут) в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными тестами функции печени через двенадцать недель
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение инсулинорезистентности и липидного профиля за период исследования
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91138 - KAUMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .