- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759628
Helicobacter Pylori-uitroeiing bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting
Het effect van de uitroeiing van Helicobacter pylori op leverfunctietesten bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (HP)-antigenen zijn gevonden in de lever van personen met goedaardige en kwaadaardige leveraandoeningen. De rol van HP in de pathogenese van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is controversieel.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd bij dyspeptische patiënten met positieve antilichamen tegen HP en echografisch bewijs van leververvetting. Na uitsluiting van andere oorzaken, werd aangenomen dat deelnemers met aanhoudend verhoogde serumaminotransferasewaarden NAFLD hadden. Degenen met een NAFLD-levervetscore hoger dan (-0,64) en een positieve ureum-ademtest (UBT) waren ingeschreven. Ze werden willekeurig toegewezen aan groepen met alleen leefstijlaanpassing of leefstijlaanpassing plus HP-uitroeiing. Viervoudige therapie (omeprazol, amoxicilline, bismutsubcitraat en claritromycine) voor HP-uitroeiing werd in twee weken uitgevoerd. De uitroeiing van HP werd gedocumenteerd door UBT. Nuchtere serumglucose, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, triglyceride, cholesterol, lipoproteïne met hoge en lage dichtheid, HOMA-IR en antropometrische metingen (body mass index en middelomtrek) werden gecontroleerd bij baseline, acht weken en twaalf weken vanaf het begin van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran / Kashan, Iran, Islamitische Republiek
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspeptische patiënten met positief antilichaam tegen H.pylori en aanhoudend verhoogde aminotransferasespiegels met bewijs van leververvetting op echografie, die werden doorverwezen naar een gastro-enterologische kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik (meer dan 20 gram per dag bij mannen en 10 gram per dag bij vrouwen per dag), hartaandoeningen (ischemisch of congestief), leveraandoeningen (virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, hemochromatose, levermassalaesie), ziekte (serumcreatinineconcentratie van > 1,5 mg/dl), ernstige systemische comorbiditeit, neoplasmata, gebruik van hepatotoxische medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden, voorgeschiedenis van een maagzweer, voorgeschiedenis van uitroeiing van H.pylori en zwangerschap of borstvoeding Dames.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wijziging van levensstijl
Het verkrijgen van een ideaal lichaamsgewicht door middel van een caloriebeperkt dieet en geprogrammeerde fysieke activiteit
|
|
Experimenteel: H. pylori-uitroeiing
Uitroeiing van H.pylori door viervoudige antibioticatherapie gedurende twee weken plus het verkrijgen van een ideaal lichaamsgewicht door middel van een caloriearm dieet en geprogrammeerde fysieke activiteit
|
Het regime bestaat uit omeprazol (20 mg/dagelijks) + amoxicilline (1 g/dag) + bismutsubcitraat (240 mg/dagelijks) + azithromycine (500 mg/dagelijks) gedurende twee weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline leverfunctietesten na twaalf weken
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van insulineresistentie en lipidenprofiel tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91138 - KAUMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op H. pylori-uitroeiing
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingMaagkanker | Helicobacter Pylori-infectie | Maag AtrofieRussische Federatie
-
Sohag UniversityWervingDyspepsie Abdominale brandende pijn Diarree DysenterieEgypte
-
Assiut UniversityOnbekendPrikkelbare Darm Syndroom
-
Novartis VaccinesVoltooidHelicobacter Pylori-infectieDuitsland
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidHelicobacter Pylori-infectieChina
-
National University of MalaysiaVoltooidReactie op Levodopa | Motorische resultaten | Kwaliteit van leven resultatenMaleisië
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidVette lever | Insuline-resistentie | Lever disfunctieIran, Islamitische Republiek
-
National Cancer Center, KoreaActief, niet wervendVroege maagkanker | Helicobacter Pylori-infectie | Endoscopische resectieKorea, republiek van