Utrotning av Helicobacter Pylori hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Effekten av utrotning av Helicobacter Pylori på leverfunktionstester hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (HP)-antigener har hittats i levern hos individer med benigna och maligna leversjukdomar. HP:s roll i patogenesen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är kontroversiell.
Denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning utfördes på dyspeptiska patienter med positiv antikropp mot HP och bevis på fettlever i ultraljud. Efter att ha uteslutit andra orsaker antogs deltagare med ihållande förhöjda serumaminotransferasnivåer ha NAFLD. De med NAFLD-leverfettpoäng högre än (-0,64) och positivt urea-andningstest (UBT) registrerades. De tilldelades slumpmässigt till enbart livsstilsmodifiering eller livsstilsmodifiering plus HP-utrotningsgrupper. Fyrdubbel terapi (omeprazol, amoxicillin, vismutsubcitrat och klaritromycin) för HP-utrotning utfördes på två veckor. HP-utrotning dokumenterades av UBT. Fastande serumglukos, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, triglycerider, kolesterol, hög- och lågdensitetslipoprotein, HOMA-IR och antropometriska mätningar (kroppsmassaindex och midjeomkrets) kontrollerades vid baslinjen, åtta veckor och tolv veckor. från studiestart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran / Kashan, Iran, Islamiska republiken
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dyspeptiska patienter med positiv antikropp mot H.pylori och ihållande förhöjda aminotransferasnivåer med tecken på fettlever vid ultraljud, som remitterades till en gastroenterologisk klinik
Exklusions kriterier:
- Alkoholanvändning (mer än 20 gram per dag hos män och 10 gram per dag hos kvinnor per dag), hjärtsjukdom (ischemisk eller kongestiv), leversjukdom (viral hepatit, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, levermassaskada), njursjukdom sjukdom (serumkreatininkoncentration på > 1,5 mg/dl), alla allvarliga systemiska komorbiditeter, neoplasmer, användning av någon hepatotoxisk medicin under de senaste 3 månaderna, tidigare anamnes på magsår, tidigare anamnes på H.pylori-utrotning och gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Livsstilsförändring
Att uppnå ideal kroppsvikt genom kaloribegränsande diet och programmerad fysisk aktivitet
|
|
|
Experimentell: H.pylori utrotning
H.pylori-utrotning genom fyrfaldig antibiotikabehandling i två veckor plus att uppnå ideal kroppsvikt genom kaloribegränsande diet och programmerad fysisk aktivitet
|
Kuren består av Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Vismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azitromycin (500 mg/BD) i två veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baseline leverfunktionstester vid tolv veckor
Tidsram: Tolv veckor
|
Tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av insulinresistens och lipidprofil under studieperioden
Tidsram: Tolv veckor
|
Tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91138 - KAUMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .