Helicobacter pylori felszámolása alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
A Helicobacter pylori felszámolásának hatása a májfunkciós tesztekre alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helicobacter pylori (HP) antigéneket jó- és rosszindulatú májbetegségben szenvedő egyének májában találták. A HP szerepe a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) patogenezisében ellentmondásos.
Ezt a randomizált kettős vak klinikai vizsgálatot olyan diszpepsziás betegeken végezték, akiknél pozitív HP-antitest volt kimutatható, és az ultrahangvizsgálat során zsírmájt mutattak ki. Az egyéb okok kizárása után a tartósan emelkedett szérum aminotranszferáz-szinttel rendelkező résztvevőkről feltételezték, hogy NAFLD-ben szenvednek. Azokat, akiknek a NAFLD májzsír pontszáma nagyobb, mint (-0,64), és a karbamid kilégzési teszt (UBT) pozitív volt. Véletlenszerűen besorolták őket kizárólag életmódmódosításra vagy életmódmódosításra plusz HP eradikációs csoportokra. A HP eradikációja érdekében négyszeres terápiát (omeprazol, amoxicillin, bizmut-szubcitrát és klaritromicin) végeztek két hét alatt. A HP felszámolását az UBT dokumentálta. Az éhgyomri szérum glükóz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, triglicerid, koleszterin, nagy és alacsony sűrűségű lipoprotein, HOMA-IR és antropometriai mérések (testtömegindex és derékkörfogat) ellenőrzése a kiinduláskor, nyolc hét és tizenkét hét után történt. a tanulás kezdetétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran / Kashan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dyspeptikus betegek, akiknél pozitív H. pylori antitestek és tartósan emelkedett aminotranszferázszintek mutatkoztak, és ultrahangvizsgálat során zsírmájt mutattak ki, akiket gasztroenterológiai klinikára utaltak
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztás (napi 20 grammnál több férfiaknál és 10 grammnál nőknél naponta), szívbetegség (ischaemiás vagy pangásos), májbetegség (vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, hemokromatózis, májtömeg-elváltozás), vese betegség (szérum kreatinin koncentráció > 1,5 mg/dl), súlyos szisztémás társbetegségek, daganatok, hepatotoxikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban, peptikus fekély, korábbi H.pylori eradikáció, valamint terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Életmódmódosítás
Az ideális testsúly elérése kalóriakorlátozó diétával és programozott fizikai aktivitással
|
|
|
Kísérleti: H.pylori irtás
H. pylori kiirtása négyszeres antibiotikum terápiával két hétig, valamint ideális testsúly elérése kalória-korlátozó diétával és programozott fizikai aktivitással
|
A kezelési rend a következőkből áll: omeprazol (20 mg/BD) + amoxicillin (1 g/nap) + bizmut-szubcitrát (240 mg/BD) + azitromicin (500 mg/BD) két hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási májfunkciós tesztekhez képest a tizenkét héten
Időkeret: Tizenkét hét
|
Tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia és a lipidprofil változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Tizenkét hét
|
Tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91138 - KAUMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .