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Helicobacter pylori-Eradikation bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung

12. Juni 2013 aktualisiert von: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung der Helicobacter pylori-Eradikation auf Leberfunktionstests bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Ziel der Studie war es, die Wirkung der Helicobacter pylori-Eradikation auf Leberfunktionstests, Lipidprofil, Homöostase-Modellbewertungs-IR (HOMA-IR)-Index und anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang) bei Probanden mit Nichtalkoholikern zu bewerten Fettige Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (HP)-Antigene wurden in der Leber von Personen mit gutartigen und bösartigen Lebererkrankungen gefunden. Die Rolle von HP in der Pathogenese der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist umstritten.

Diese randomisierte klinische Doppelblindstudie wurde bei dyspeptischen Patienten mit positiven Antikörpern gegen HP und dem Nachweis einer Fettleber in der Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Nach Ausschluss anderer Ursachen wurde bei Teilnehmern mit anhaltend erhöhten Aminotransferasespiegeln im Serum vermutet, dass sie NAFLD haben. Diejenigen mit einem NAFLD-Leberfettwert von mehr als (-0,64) und einem positiven Harnstoff-Atemtest (UBT) wurden aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Lebensstilmodifikation oder der Lebensstilmodifikation plus HP-Eradikationsgruppen zugeordnet. Quadruple-Therapie (Omeprazol, Amoxicillin, Wismutsubcitrat und Clarithromycin) zur HP-Eradikation wurde in zwei Wochen durchgeführt. Die HP-Eradikation wurde von UBT dokumentiert. Nüchtern-Serumglukose, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Triglyceride, Cholesterin, Lipoprotein hoher und niedriger Dichte, HOMA-IR und anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang) wurden zu Studienbeginn, acht Wochen und zwölf Wochen überprüft ab Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran / Kashan, Iran, Islamische Republik
        • Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspeptische Patienten mit positiven Antikörpern gegen H. pylori und anhaltend erhöhten Aminotransferasespiegeln mit Nachweis einer Fettleber in der Ultraschalluntersuchung, die an eine gastroenterologische Klinik überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum (mehr als 20 Gramm pro Tag bei Männern und 10 Gramm pro Tag bei Frauen pro Tag), Herzerkrankungen (ischämisch oder kongestiv), Lebererkrankungen (virale Hepatitis, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Hämochromatose, Massenläsion der Leber), Nieren Krankheit (Serum-Kreatininkonzentration von > 1,5 mg/dl), schwere systemische Komorbiditäten, Neoplasma, Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten in den letzten 3 Monaten, Vorgeschichte von Magengeschwüren, Vorgeschichte von H. pylori-Eradikation und Schwangerschaft oder Stillzeit Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Änderung des Lebensstils
Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität
Experimental: H.pylori-Eradikation
H. pylori-Eradikation durch vierfache Antibiotikatherapie für zwei Wochen plus Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität
Arzneimittel: H.pylori-Eradikation
Das Regime besteht aus Omeprazol (20 mg/BD) + Amoxicillin (1 g/Tag) + Wismutsubcitrat (240 mg/BD) + Azithromycin (500 mg/BD) für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Helicobacter-pylori-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline-Leberfunktionstests nach zwölf Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz und des Lipidprofils während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Kashan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91138 - KAUMS

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