Helicobacter pylorin hävittäminen henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus maksan toimintatesteihin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (HP) -antigeenejä on löydetty hyvänlaatuisista ja pahanlaatuisista maksasairaudista kärsivien henkilöiden maksassa. HP:n rooli alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) patogeneesissä on kiistanalainen.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin dyspeptisistä potilaista, joilla oli positiivinen vasta-aine HP:lle ja merkkejä rasvamaksasta ultraäänitutkimuksessa. Sen jälkeen kun muut syyt oli suljettu pois, osallistujilla, joilla oli jatkuvasti kohonnut seerumin aminotransferaasitaso, oletettiin olevan NAFLD. Mukaan otettiin ne, joiden NAFLD-maksarasvapistemäärä oli suurempi kuin (-0,64) ja positiivinen ureahengitystesti (UBT). Heidät jaettiin satunnaisesti elämäntapamuutosryhmiin tai elämäntapojen muuttamiseen ja HP:n hävittämisryhmiin. Neljänkertainen hoito (omepratsoli, amoksisilliini, vismuttisubsitraatti ja klaritromysiini) HP:n hävittämiseksi suoritettiin kahdessa viikossa. UBT dokumentoi HP:n hävittämisen. Seerumin paastoglukoosi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, triglyseridi, kolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini, HOMA-IR ja antropometriset mittaukset (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) tarkistettiin lähtötilanteessa, kahdeksan viikon ja 12 viikon aikana. opiskelun alusta lähtien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran / Kashan, Iran, islamilainen tasavalta
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dyspeptiset potilaat, joilla oli positiivinen vasta-aine H. pylorille ja jatkuvat kohonneet aminotransferaasitasot ja ultraäänitutkimuksessa todettu rasvamaksa, jotka lähetettiin gastroenterologian klinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin käyttö (yli 20 grammaa päivässä miehillä ja 10 grammaa päivässä naisilla päivässä), sydänsairaus (iskeeminen tai kongestiivinen), maksasairaus (virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, maksamassaleesio), munuaisten sairaus (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl), kaikki vakavat systeemiset rinnakkaissairaudet, kasvaimet, maksatoksisten lääkkeiden käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana, aiempi peptinen haavauma, aiempi H. pylorin hävittäminen ja raskaana tai imettävä naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Elämäntapamuutos
Ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella
|
|
|
Kokeellinen: H. pylorin hävittäminen
H.pylorin hävittäminen nelinkertaisella antibioottihoidolla kahden viikon ajan sekä ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella
|
Hoito koostuu omepratsolia (20 mg/BD) + amoksisilliinia (1 g/vrk) + vismuttisubsitraattia (240 mg/BD) + atsitromysiiniä (500 mg/BD) kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötason maksan toimintakokeista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniresistenssin ja lipidiprofiilin muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91138 - KAUMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .