Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelse hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

12. juni 2013 opdateret af: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​udryddelse af Helicobacter Pylori på leverfunktionstests hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​helicobacter pylori udryddelse på leverfunktionstests, lipidprofil, homeostase model assessment-IR (HOMA-IR) indeks og antropometriske målinger (body mass index og taljeomkreds) hos forsøgspersoner med ikke-alkoholiske. fedtlever sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (HP) antigener er blevet fundet i leveren hos personer med benigne og ondartede leversygdomme. HPs rolle i patogenesen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er kontroversiel.

Dette randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg blev udført i dyspeptiske patienter med positivt antistof mod HP og bevis for fedtlever i ultralyd. Efter at have udelukket andre årsager, blev deltagere med vedvarende forhøjede serumaminotransferaseniveauer formodet at have NAFLD. Dem med NAFLD leverfedtscore større end (-0,64) og positiv urea-åndedrætstest (UBT) blev tilmeldt. De blev tilfældigt tildelt til livsstilsmodifikation alene eller livsstilsmodifikation plus HP-udryddelsesgrupper. Firedobbelt behandling (omeprazol, amoxicillin, bismuthsubcitrat og clarithromycin) for HP-udryddelse blev udført på to uger. HP-udryddelse blev dokumenteret af UBT. Fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglycerid, kolesterol, høj- og lavdensitetslipoprotein, HOMA-IR og antropometriske målinger (body mass index og taljeomkreds) blev kontrolleret ved baseline, otte uger og tolv uger. fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran / Kashan, Iran, Islamisk Republik
        • Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspeptiske patienter med positivt antistof mod H.pylori og vedvarende forhøjede aminotransferaseniveauer med tegn på fedtlever i ultralyd, som blev henvist til en gastroenterologisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug (mere end 20 gram om dagen hos mænd og 10 gram om dagen hos kvinder om dagen), hjertesygdom (iskæmisk eller kongestiv), leversygdom (viral hepatitis, autoimmun hepatitis, wilson sygdom, hæmokromatose, levermasselæsion), nyresygdom sygdom (serumkreatininkoncentration på > 1,5 mg/dl), enhver alvorlig systemisk comorbiditet, neoplasmer, brug af enhver hepatotoksisk medicin i løbet af de sidste 3 måneder, tidligere anamnese med mavesår, tidligere historie med H.pylori-udryddelse og gravid eller ammende Kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Livsstilsændring
Opnå ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet
Eksperimentel: H.pylori udryddelse
H.pylori-udryddelse ved firedobbelt antibiotikabehandling i to uger plus opnåelse af ideel kropsvægt ved kaloriebegrænsende diæt og programmeret fysisk aktivitet
Medicin: H.pylori udryddelse
Kurset består af Omeprazol (20 mg/BD)+ Amoxicillin (1 g/dag)+ Bismutsubcitrat (240 mg/BD)+ Azithromycin (500 mg/BD) i to uger
Andre navne:
  • Helicobacter pylori behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline leverfunktionstest efter 12 uger
Tidsramme: Tolv uger
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af insulinresistens og lipidprofil i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Tolv uger
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Kashan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91138 - KAUMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med H.pylori udryddelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner