Éradication d'Helicobacter Pylori chez les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique
L'effet de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur les tests de la fonction hépatique chez les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des antigènes Helicobacter pylori (HP) ont été trouvés dans le foie d'individus atteints de maladies hépatiques bénignes et malignes. Le rôle de HP dans la pathogenèse de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est controversé.
Cet essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé chez des patients dyspeptiques avec des anticorps anti-HP positifs et des signes de stéatose hépatique à l'échographie. Après avoir exclu les autres causes, les participants présentant des taux élevés persistants d'aminotransférase sérique ont été présumés atteints de NAFLD. Ceux avec un score de graisse hépatique NAFLD supérieur à (-0,64) et un test respiratoire à l'urée positif (UBT) ont été inscrits. Ils ont été assignés au hasard à la modification du mode de vie seule ou à la modification du mode de vie plus les groupes d'éradication de HP. La quadrithérapie (oméprazole, amoxicilline, sous-citrate de bismuth et clarithromycine) pour l'éradication de HP a été réalisée en deux semaines. L'éradication de HP a été documentée par l'UBT. La glycémie à jeun, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline, les triglycérides, le cholestérol, les lipoprotéines de haute et basse densité, HOMA-IR et les mesures anthropométriques (indice de masse corporelle et tour de taille) ont été vérifiés au départ, à huit semaines et à douze semaines dès le début des études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran / Kashan, Iran (République islamique d
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients dyspeptiques avec des anticorps positifs contre H.pylori et des niveaux élevés persistants d'aminotransférase avec des signes de stéatose hépatique à l'échographie, qui ont été référés à une clinique de gastro-entérologie
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool (plus de 20 grammes par jour chez les hommes et 10 grammes par jour chez les femmes par jour), maladie cardiaque (ischémique ou congestive), maladie hépatique (hépatite virale, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose, lésion de la masse hépatique), néphropathie maladie (concentration de créatinine sérique > 1,5 mg/dl), toute comorbidité systémique grave, néoplasme, utilisation de tout médicament hépatotoxique au cours des 3 derniers mois, antécédents d'ulcère peptique, antécédents d'éradication de H. pylori et grossesse ou allaitement femmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Modification du mode de vie
Obtention du poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée
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Expérimental: Éradication de H. pylori
Éradication de H.pylori par une quadruple antibiothérapie pendant deux semaines et obtention d'un poids corporel idéal par un régime de restriction calorique et une activité physique programmée
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Le régime consiste en Oméprazole (20 mg/BD) + Amoxicilline (1 g/jour) + Sous-citrate de bismuth (240 mg/BD) + Azithromycine (500 mg/BD) pendant deux semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport aux tests de la fonction hépatique de base à douze semaines
Délai: Douze semaines
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la résistance à l'insuline et du profil lipidique au cours de la période d'étude
Délai: Douze semaines
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Douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91138 - KAUMS
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