Eradicazione dell'Helicobacter Pylori in soggetti con steatosi epatica non alcolica
L'effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sui test di funzionalità epatica in soggetti con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antigeni dell'Helicobacter pylori (HP) sono stati trovati nel fegato di individui con malattie epatiche benigne e maligne. Il ruolo dell'HP nella patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è controverso.
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato eseguito su pazienti dispeptici con anticorpi positivi per HP e evidenza di steatosi epatica all'ecografia. Dopo aver escluso altre cause, si presumeva che i partecipanti con livelli sierici di aminotransferasi elevati persistenti avessero NAFLD. Sono stati arruolati quelli con punteggio del grasso epatico NAFLD superiore a (-0,64) e test del respiro dell'urea positivo (UBT). Sono stati assegnati in modo casuale alla sola modifica dello stile di vita o alla modifica dello stile di vita più i gruppi di eradicazione dell'HP. La terapia quadrupla (omeprazolo, amoxicillina, subcitrato di bismuto e claritromicina) per l'eradicazione dell'HP è stata eseguita in due settimane. L'eradicazione di HP è stata documentata da UBT. Glicemia a digiuno, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ad alta e bassa densità, HOMA-IR e misurazioni antropometriche (indice di massa corporea e circonferenza della vita) sono state controllate al basale, otto settimane e dodici settimane dall'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran / Kashan, Iran (Repubblica Islamica del
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital (Tehran) / Beheshti Hospital (Kashan)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dispeptici con anticorpi positivi per H.pylori e livelli elevati persistenti di aminotransferasi con evidenza di steatosi epatica all'ecografia, che sono stati indirizzati a una clinica di gastroenterologia
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol (più di 20 grammi al giorno negli uomini e 10 grammi al giorno nelle donne al giorno), malattie cardiache (ischemiche o congestizie), malattie epatiche (epatite virale, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, lesione della massa epatica), malattia (concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg/dl), qualsiasi comorbilità sistemica grave, neoplasia, utilizzo di qualsiasi farmaco epatotossico negli ultimi 3 mesi, precedente storia di ulcera peptica, precedente storia di eradicazione di H. pylori e gravidanza o allattamento donne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Modifica dello stile di vita
Raggiungimento del peso corporeo ideale con dieta ipocalorica e attività fisica programmata
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Sperimentale: Eradicazione dell'H.pylori
Eradicazione dell'H.pylori mediante terapia antibiotica quadrupla per due settimane più raggiungimento del peso corporeo ideale mediante dieta a restrizione calorica e attività fisica programmata
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Il regime consiste in Omeprazolo (20 mg/BD) + Amoxicillina (1 g/giorno) + Subcitrato di bismuto (240 mg/BD) + Azitromicina (500 mg/BD) per due settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dai test di funzionalità epatica al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'insulino-resistenza e del profilo lipidico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raika Jamali, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91138 - KAUMS
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