围手术期氨茶碱改善肾移植术后早期肾功能 (RTphylline)

这是一项双盲、安慰剂对照、随机的临床试验，旨在评估从移植前开始至移植后第 5 天服用氨茶碱是否能改善早期肾功能，并预测移植物的长期功能。

研究组和干预：在移植前入院时，患者将被随机分配到治疗组或对照组。 随机分组将基于 1-5 岁、5-12 岁和 12-18 岁的年龄组剂量。

控制组：患者将在移植前接受生理盐水的安慰剂输注，然后按容量和频率向治疗组输注生理盐水，共 20 剂。

两组之间的唯一区别是研究干预。 除此之外，所有患者都将接受与接受肾移植患者相同的护理标准。

在移植后的前 4 天，每天早上将监测所有患者的茶碱药物水平。 根据下表，茶碱水平将由实验室通过传真研究报告独立报告，直接发送给将进行剂量调整的药剂师。

茶碱水平 (mcg/ml) 剂量调整 <2 将后续剂量增加 50% 2-2.9 将后续剂量增加 33% 3-3.9 将后续剂量增加 25% 4-4.9 将后续剂量增加 15% 5-7（目标）目标水平；无剂量调整 7.1-8.4 将后续剂量减少 10% 8.5-9.9 将后续剂量减少 15% 10-12.4 将后续剂量减少 25% 12.5-14.9 将后续剂量减少 50% 15-19.9 将后续剂量减少 67% >19.9 停止所有氨茶碱剂量。 联系医疗监测员

所有相关人员将不知道患者的分配和药物水平结果。

研究人员还将在移植后 12 小时收集所有患者的 NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）水平的尿液样本。

主要结果将在术后第 5 天计算肾小球滤过率 (GFR)。 研究人员将确定与对照组相比，氨茶碱组患者的 GFR 是否有所改善。

研究人员还将确定接受氨茶碱治疗的患者尿液 NGAL 水平是否低于对照组，表明肾损伤程度较轻。 尿液 NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）是肾损伤的生物标志物。 移植后尿液 NGAL 水平升高被发现可预测移植物功能延迟和移植后需要透析。

在研究中心，所有患者在移植后 6 个月接受常规肾脏方案活检。 在病理学家阅读幻灯片后，研究人员将使用相同的组织块，使用天狼星红染色活组织检查的计算机化图像分析来量化纤维化的数量。 在 6 个月的方案活检中观察到的纤维化量被证明与预期的移植物存活率相关。

将指派一名独立的医疗监测员来管理 >20mcg/mL 的毒性茶碱水平。 实验室将直接向医疗监督员报告，医疗监督员将停止使用氨茶碱并将患者从研究中移除。

该试验还将由与研究无关的数据安全监测委员会 (DSMB) 进行监测。 DSMB 将在 20 名患者入组后召开会议，评估药物安全性并监测药物的不良事件。