신장 이식 후 초기 신장 기능을 개선하기 위한 수술 전후 아미노필린 (RTphylline)

이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험으로, 이식 전 시작부터 이식 후 5일까지 아미노필린을 투여하면 초기 신장 기능이 개선되고 장기 이식 기능도 예상되는지 여부를 평가합니다.

연구 부문 및 개입: 이식 전에 병원에 입원하면 환자는 무작위로 치료 또는 대조 부문으로 배정됩니다. 무작위 배정은 1-5세, 5-12세 및 12-18세 연령 그룹을 기반으로 합니다. 치료 부문: 환자는 이식 전에 아미노필린 부하 용량 5mg/kg을 받고 총 20일 동안 아미노필린 1.8mg/kg Q6h를 계속 받습니다. 복용량.

대조군: 환자는 이식 전 정상 식염수 위약 주입을 받은 후 총 20회 용량과 빈도로 치료군에 정상 식염수 주입을 받습니다.

두 부문의 유일한 차이점은 연구 개입입니다. 그 외에 모든 환자는 신장 이식을 받는 환자에 대해 동일한 표준 치료를 받게 됩니다.

테오필린 약물 수치는 이식 후 처음 4일 동안 모든 환자로부터 매일 아침 모니터링됩니다. 테오필린 수치는 다음 표에 따라 복용량 조정을 수행할 약사에게 직접 팩스로 전송된 연구 보고서에서 실험실에서 독립적으로 보고됩니다.

테오필린 수치(mcg/ml) 용량 조정 <2 후속 용량을 50% 증가 2-2.9 후속 용량을 33% 증가 3-3.9 후속 용량을 25% 증가 4-4.9 후속 용량을 15% 증가 5-7(목표) 목표 수준; 용량 조정 없음 7.1-8.4 후속 투여량을 10% 감소 8.5-9.9 후속 투여량을 15% 감소 10-12.4 후속 투여량을 25% 감소 12.5-14.9 후속 투여량을 50% 감소 15-19.9 후속 용량을 67% 감소 >19.9 모든 아미노필린 용량을 중단하십시오. 의료 모니터에 문의

관련된 모든 인원은 환자의 할당 및 약물 수준 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

조사관은 또한 이식 후 12시간에 모든 환자로부터 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 수준에 대한 소변 샘플을 수집할 것입니다.

1차 결과는 수술 후 5일째에 사구체 여과율(GFR)을 계산합니다. 조사관은 아미노필린 그룹의 환자가 대조군에 비해 GFR이 개선되었는지 여부를 결정할 것입니다.

조사관은 또한 아미노필린을 투여받은 환자가 대조군에 비해 요중 NGAL 수치가 낮았는지 여부를 결정할 예정입니다. 비뇨기 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 신장 손상의 바이오마커입니다. 이식 후 상승된 소변 NGAL 수치는 지연된 이식 기능 및 이식 후 투석의 필요성을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.

연구자 센터에서 모든 환자는 이식 후 6개월에 일상적인 신장 프로토콜 생검을 받습니다. 병리학자가 슬라이드를 읽은 후 조사관은 동일한 조직 블록을 사용하여 Sirius Red로 염색된 생검의 컴퓨터 이미지 분석을 사용하여 섬유증의 양을 정량화합니다. 6개월 프로토콜 생검에서 관찰된 섬유증의 양은 예상되는 이식편 생존과 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다.

독성 테오필린 수치 >20mcg/mL를 관리하기 위해 독립적인 의료 모니터가 지정됩니다. 실험실은 아미노필린을 중단하고 환자를 연구에서 제외할 의료 모니터에 직접 보고할 것입니다.

시험은 또한 연구와 관련 없는 데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)로 모니터링됩니다. DSMB는 약물 안전성을 평가하고 약물의 부작용을 모니터링하기 위해 20명의 환자를 등록한 후 만날 것입니다.