Passy Muir 吞咽自我训练装置 (PMSST)
2017年10月17日 更新者：Christy Ludlow、James Madison University
Passy-Muir 吞咽自我训练装置增强中风后恢复
这是一项设备评估研究，旨在确定将振动触觉刺激用作慢性中度至重度吞咽困难患者自我再训练的感觉触发设备的最佳刺激特性。
要测试的刺激特性包括振动频率、设备与皮肤之间的压力、振动模式（脉冲或连续）。
研究概览
详细说明
招募了在中风或头颈癌放射治疗后患有慢性中度至重度吞咽困难的参与者。
他们的吞咽频率通过放置在甲状软骨上皮肤上的加速度计和放置在胸腔和腹部上的感应体积描记带进行转换。
当喉部抬高与呼吸暂停同时发生时，可观察到吞咽。
评估了五种不同的电机频率以确定它们对参与者吞咽频率（每分钟吞咽次数）的影响。
频率分别为 30、70、110 和 150 Hz，以及 70 和 110 Hz 的组合。
对于每个振动频率，将刺激期间每分钟发生的吞咽次数与参与者佩戴设备但电机未打开时的假动作进行比较。
将刺激期间的吞咽频率与刺激之间的吞咽频率进行比较。
在每种情况下，还测量了吞咽冲动和不适的视觉模拟评分。
其他参数是电机和皮肤之间的压力（0、2、4 和 6 kPa）以及刺激开启和不开启时的吞咽开始时间。
还比较了连续刺激与脉冲刺激的吞咽频率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Harrisonburg、Virginia、美国、22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
继发于中风或头颈癌放疗后出现吞咽问题的参与者
描述
纳入标准：
- 用于治疗头颈癌的中风或放疗后
- 吞咽困难在穿透/吸入量表上得分为 2 分或更高，或者吞咽能力的 Mann 评估顺序风险评级为“可能”或“确定”
排除标准：
- 颈部受伤
- 癫痫
- 中风以外的神经系统疾病
- 抑郁症以外的精神疾病
- 不受控制的胃食管反流病
- 继发于严重的言语或语言问题而无法沟通
- 无法保持警觉 1 小时
- 会使参与者处于危险之中的重大健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吞咽困难时的振动触觉刺激
振动触觉刺激装置将在因中风或头颈癌放射治疗后出现慢性中度至重度吞咽困难超过 6 个月的患者中进行评估，以评估哪种频率、模式、压力特征最有助于提高速度吞咽，增加吞咽的冲动，协助开始吞咽而不影响不适。
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比较不同振动特性对吞咽频率、刺激吞咽开始时间和吞咽冲动的影响。
将比较振动频率、振动模式、设备对颈部的压力以及振动持续时间。
每节课将持续不超过 1 小时，中间有短暂休息。
每个参与者最多可以自愿参加三个非连续的会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽频率变化 30 Hz
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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刺激期间每分钟吞咽次数的变化减去假手术期间每分钟吞咽的次数（佩戴设备但没有刺激）
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率变化 70 Hz
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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刺激期间每分钟吞咽次数的变化减去假手术期间每分钟吞咽的次数（佩戴设备但没有刺激）
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率变化 110 Hz
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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刺激期间每分钟吞咽次数的变化减去假手术期间每分钟吞咽的次数（佩戴设备但没有刺激）
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率变化 150 Hz
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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刺激期间每分钟吞咽次数的变化减去假手术期间每分钟吞咽的次数（佩戴设备但没有刺激）
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率变化 70 和 110 赫兹
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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刺激期间每分钟吞咽次数的变化减去假手术期间每分钟吞咽的次数（佩戴设备但没有刺激）
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在 1 小时内的一个会话期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 赫兹刺激后吞咽冲动的变化
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的吞咽冲动，介于最小 1 且没有吞咽冲动和最大 100 之间，这是可能的最高吞咽冲动。
计算出现刺激时感知的吞咽冲动的变化减去无刺激后感知的吞咽冲动。
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽 70 赫兹的冲动变化
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的吞咽冲动，介于最小 1 且没有吞咽冲动和最大 100 之间，这是可能的最高吞咽冲动。
计算出现刺激时感知的吞咽冲动的变化减去无刺激后感知的吞咽冲动。
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽 110 赫兹的 VAS 冲动变化
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的吞咽冲动，介于最小 1 且没有吞咽冲动和最大 100 之间，这是可能的最高吞咽冲动。
计算出现刺激时感知的吞咽冲动的变化减去无刺激后感知的吞咽冲动。
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽 150 赫兹的 VAS 冲动变化
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的吞咽冲动，介于最小 1 且没有吞咽冲动和最大 100 之间，这是可能的最高吞咽冲动。
计算出现刺激时感知的吞咽冲动的变化减去无刺激后感知的吞咽冲动。
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽 70 和 110 赫兹的 VAS 冲动变化
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的吞咽冲动，介于最小 1 且没有吞咽冲动和最大 100 之间，这是可能的最高吞咽冲动。
计算出现刺激时感知的吞咽冲动的变化减去无刺激后感知的吞咽冲动。
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在 1 小时内的一个会话期间
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不适度变化 30 Hz
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的不适感，最低为 1（无不适），最高为 100（可能的最高不适）。
计算出现刺激时感知不适的变化减去无刺激后感知不适。
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在 1 小时内的一个会话期间
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不适感变化 70 赫兹
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的不适感，最低为 1（无不适），最高为 100（可能的最高不适）。
计算出现刺激时感知不适的变化减去无刺激后感知不适。
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在 1 小时内的一个会话期间
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不适感变化 110 Hz
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的不适感，最低为 1（无不适），最高为 100（可能的最高不适）。
计算出现刺激时感知不适的变化减去无刺激后感知不适。
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在 1 小时内的一个会话期间
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不适感变化 150 Hz
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的不适感，最低为 1（无不适），最高为 100（可能的最高不适）。
计算出现刺激时感知不适的变化减去无刺激后感知不适。
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在 1 小时内的一个会话期间
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不适感变化 70 和 110 赫兹
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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在每个刺激会话结束时，参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上标记他们感知到的不适感，最低为 1（无不适），最高为 100（可能的最高不适）。
计算出现刺激时感知不适的变化减去无刺激后感知不适。
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率变化 2 kPa
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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设定颈带与皮肤之间的压力，比较加压与无加压情况下吞咽频率的变化
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率变化 4 kPa
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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设定颈带与皮肤之间的压力，比较加压与无加压情况下吞咽频率的变化
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率变化 6 kPa
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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设定颈带与皮肤之间的压力，比较加压与无加压情况下吞咽频率的变化
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在 1 小时内的一个会话期间
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吞咽频率脉冲与连续的百分比变化
大体时间：在一小时内的一次会议期间
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百分比变化 = [（连续刺激每分钟吞咽次数 - 脉冲刺激期间每分钟吞咽次数）/脉冲刺激期间每分钟吞咽次数] X 100
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在一小时内的一次会议期间
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吞咽开始时间的变化
大体时间：在 1 小时内的一个会话期间
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从振动触觉刺激期间的吞咽反应时间减去假（无）刺激的反应时间，吞咽开始时间（毫秒）的变化
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在 1 小时内的一个会话期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christy L Ludlow, PhD、James Madison University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月22日
研究完成 (实际的)
2016年2月22日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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