Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do samotreningu połykania Passy Muir (PMSST)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Christy Ludlow, James Madison University

Urządzenie do samodzielnego połykania Passy-Muir poprawiające regenerację po udarze

Jest to badanie oceniające urządzenie w celu określenia optymalnych charakterystyk stymulacji do wykorzystania stymulacji wibrotaktycznej jako sensorycznego urządzenia wyzwalającego do samodzielnego przekwalifikowania się u pacjentów z przewlekłą umiarkowaną do ciężkiej dysfagią. Testowane cechy stymulacji to częstotliwość wibracji, nacisk między urządzeniem a skórą, tryb wibracji (impulsowy lub ciągły).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano uczestników, którzy mieli przewlekłą umiarkowaną do ciężkiej dysfagię po udarze lub radioterapii raka głowy i szyi. Częstotliwość połykania rejestrowano za pomocą akcelerometru umieszczanego na skórze nad chrząstką tarczowatą oraz indukcyjnych opasek pletyzmograficznych umieszczanych na klatce piersiowej i brzuchu. Gdy uniesienie krtani zbiegało się z bezdechem oddechowym, zaznaczano jaskółkę. Oceniono pięć różnych częstotliwości motorycznych, aby określić ich wpływ na częstotliwość połykania uczestników (liczba jaskółek na minutę). Częstotliwości to 30, 70, 110 i 150 Hz oraz kombinacja 70 i 110 Hz. Dla każdej częstotliwości wibracyjnej liczbę połykań na minutę występujących podczas stymulacji porównano z pozorowaną, gdy uczestnik nosił urządzenie, ale silnik nie był włączony. Częstotliwość połykania podczas stymulacji porównywano z częstością połykania pomiędzy stymulacjami. Po każdym stanie zmierzono również wizualną analogową ocenę chęci przełykania i dyskomfortu. Innymi parametrami były ciśnienie między silnikiem a skórą (0, 2, 4 i 6 kPa) oraz czas inicjacji przełykania, gdy stymulacja była włączona i nie była. Porównano również częstotliwość połykania przy stymulacji ciągłej i pulsacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy mają problemy z połykaniem w następstwie udaru lub po radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar lub po radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi
  • Dysfagia z wynikiem 2 lub wyższym w Skali Penetracji/Aspiracji LUB Oceny zdolności połykania według Manna, ocena ryzyka porządkowego „prawdopodobne” lub „określone”

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz szyi
  • Padaczka
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż udar
  • Choroba psychiczna inna niż depresja
  • Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku
  • Niezdolność do komunikowania się wtórna do poważnych problemów z mową lub językiem
  • Niemożność utrzymania czujności przez 1 godzinę
  • Poważne problemy zdrowotne, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja wibrotaktyczna w dysfagii
Urządzenie do stymulacji wibrotaktycznej zostanie ocenione u pacjentów z przewlekłą umiarkowaną do ciężkiej dysfagią przez ponad 6 miesięcy po wystąpieniu udaru lub po radioterapii raka głowy i szyi, aby ocenić, która częstotliwość, tryb i charakterystyka ciśnienia są najbardziej pomocne w zwiększeniu częstości połykania, zwiększając potrzebę połykania, pomagając w rozpoczęciu połykania i nie wpływając na dyskomfort.
Urządzenie: Stymulacja wibrotaktyczna
Porównanie wpływu różnych charakterystyk wibracyjnych na częstotliwość połykania, czas rozpoczęcia połykania ze stymulacją oraz chęć połykania. Porówna częstotliwość wibracji, tryb wibracji, nacisk urządzenia na szyję i czas trwania wibracji. Każda sesja będzie trwała nie dłużej niż 1 godzinę z krótkimi przerwami. Każdy uczestnik może zgłosić się na ochotnika do maksymalnie trzech nie następujących po sobie sesji.
Inne nazwy:
  • Passy Muir Trener połykania niewolników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości połykania 30 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana częstotliwości połykania 70 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana częstotliwości połykania 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana częstotliwości połykania 150 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana częstotliwości połykania 70 i 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana liczby połknięć na minutę podczas stymulacji minus liczba połknięć na minutę podczas pozorowanej (noszenie urządzenia, ale bez stymulacji)
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chęci przełknięcia po stymulacji 30 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia. Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana chęci przełknięcia 70 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia. Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana w VAS Skłonność do przełknięcia 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia. Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana w VAS Skłonność do przełknięcia 150 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia. Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana wezwania VAS do przełknięcia 70 i 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwaną przez siebie potrzebę przełykania od minimum 1 przy braku chęci do przełykania do maksimum 100, co jest najwyższą możliwą potrzebą do przełknięcia. Obliczono zmianę odczuwanej potrzeby przełykania, gdy prezentowano stymulację, pomniejszoną o postrzeganą potrzebę przełykania po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana poziomu dyskomfortu 30 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort. Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana dyskomfortu 70 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort. Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana dyskomfortu 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort. Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana dyskomfortu 150 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort. Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana dyskomfortu 70 i 110 Hz
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Pod koniec każdej sesji stymulacji uczestnicy zaznaczali na wizualnej skali analogowej (VAS) odczuwany przez siebie dyskomfort od minimum 1 przy braku dyskomfortu do maksimum 100, co oznacza najwyższy możliwy dyskomfort. Obliczono zmianę odczuwanego dyskomfortu po przedstawieniu stymulacji minus odczuwany dyskomfort po braku stymulacji.
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana częstości połykania 2 kPa
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Ustawiono ciśnienie między opaską na szyję a skórą i porównano zmiany częstotliwości połykania między ciśnieniem między zwiększonym ciśnieniem a stanem bez ciśnienia
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana częstości połykania 4 kPa
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Ustawiono ciśnienie między opaską na szyję a skórą i porównano zmiany częstotliwości połykania między ciśnieniem między zwiększonym ciśnieniem a stanem bez ciśnienia
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana częstości połykania 6 kPa
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Ustawiono nacisk między opaską na szyję a skórą i porównano zmiany w częstości połykania między zwiększonym ciśnieniem a stanem bez ucisku
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Procentowa zmiana impulsu częstotliwości połykania w porównaniu z ciągłym
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu godziny
Zmiana procentowa= [(Liczba połknięć na minutę od ciągłej stymulacji - liczba połknięć na minutę podczas stymulacji pulsacyjnej) / liczba połknięć na minutę podczas stymulacji pulsacyjnej] X 100
Podczas jednej sesji w ciągu godziny
Zmiana czasu inicjacji jaskółki
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny
Zmiana czasu inicjacji połykania (ms) od czasu reakcji połykania podczas stymulacji wibrotaktycznej minus czas reakcji przy stymulacji pozorowanej (brak)
Podczas jednej sesji w ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Madison University

Współpracownicy

Passy Muir Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43DC012754 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia ustno-gardłowa

Badania kliniczne na Stymulacja wibrotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj