Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для самообучения Пасси Мьюир глотанию (PMSST)

17 октября 2017 г. обновлено: Christy Ludlow, James Madison University

Устройство для самообучения Passy-Muir для улучшения восстановления после инсульта

Это исследование по оценке устройства для определения оптимальных характеристик стимуляции для использования вибротактильной стимуляции в качестве сенсорного пускового устройства для самообучения у пациентов с хронической умеренной и тяжелой дисфагией. Проверяемыми характеристиками стимуляции являются частота вибрации, давление между устройством и кожей, режим вибрации (импульсный или непрерывный).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были набраны участники с хронической умеренной или тяжелой дисфагией после инсульта или лучевой терапии рака головы и шеи. Их частота глотания была преобразована с помощью акселерометра, помещенного на кожу над щитовидным хрящом, и полос индуктивной плетизмографии, помещенных над грудной клеткой и животом. Когда подъем гортани совпадал с апноэ дыхания, отмечалось глотание. Были оценены пять различных двигательных частот, чтобы определить их влияние на частоту глотания участников (глотаний в минуту). Частоты были 30, 70, 110 и 150 Гц и комбинация 70 и 110 Гц. Для каждой частоты вибрации количество глотков в минуту, происходящих во время стимуляции, сравнивали с имитацией, когда участник носил устройство, но мотор не был включен. Частоту глотания во время стимуляции сравнивали с частотой глотания между стимуляциями. Визуальные аналоговые оценки позывов к глотанию и дискомфорта также измерялись после каждого состояния. Другими параметрами были давление между двигателем и кожей (0, 2, 4 и 6 кПа) и время начала глотания при включенной и выключенной стимуляции. Также сравнивали частоту глотания при непрерывной и импульсной стимуляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, у которых есть проблемы с глотанием, вторичные по отношению к инсульту или после облучения для лечения рака головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  • Инсульт или постлучевая терапия для лечения рака головы и шеи
  • Дисфагия с оценкой 2 или выше по Шкале пенетрации/аспирации ИЛИ порядковому рейтингу риска по оценке способности глотания Манна «вероятно» или «определенно»

Критерий исключения:

  • Травма шеи
  • эпилепсия
  • Неврологическое расстройство, кроме инсульта
  • Психическое заболевание, отличное от депрессии
  • Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Неспособность общаться вторично по отношению к серьезным проблемам с речью или языком
  • Неспособность сохранять бдительность в течение 1 часа
  • Серьезные проблемы со здоровьем, которые могут подвергнуть участника риску

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вибротактильная стимуляция при дисфагии
Устройство вибротактильной стимуляции будет оцениваться у пациентов с хронической умеренной или тяжелой дисфагией в течение более 6 месяцев после начала заболевания из-за инсульта или после лучевой терапии рака головы и шеи, чтобы определить, какая частота, режим, характеристики давления наиболее полезны для увеличения скорости. глотания, усиливая позывы к глотанию, помогая началу глотания и не влияя на дискомфорт.
Устройство: Вибротактильная стимуляция
Сравнение влияния различных вибрационных характеристик на частоту глотания, время начала глотания при стимуляции и позывы к глотанию. Сравните частоту вибрации, режим вибрации, давление устройства на шею и продолжительность вибрации. Каждое занятие будет длиться не более 1 часа с небольшими перерывами. Каждый участник может добровольно участвовать в трех непоследовательных сессиях.
Другие имена:
  • Passy Muir глотает раба-тренера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты глотания 30 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 70 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 150 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 70 и 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение количества глотаний в минуту во время стимуляции минус число глотков в минуту во время имитации (ношение устройства, но отсутствие стимуляции)
За один сеанс в течение 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение позывов к глотанию после стимуляции частотой 30 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение позывов к глотанию 70 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение по ВАШ позывов к глотанию 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение по ВАШ позывов к глотанию 150 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение VAS побуждения к глотанию 70 и 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемое им желание глотать от минимума 1 при отсутствии желания глотать до максимума 100, что является максимально возможным желанием глотать. Было вычислено изменение воспринимаемого позыва к глотанию при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого позыва к глотанию после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение уровня дискомфорта 30 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 70 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 150 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение дискомфорта 70 и 110 Гц
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
В конце каждого сеанса стимуляции участники отмечали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) воспринимаемый ими дискомфорт от минимум 1 при отсутствии дискомфорта до максимум 100, что является максимально возможным дискомфортом. Было вычислено изменение воспринимаемого дискомфорта при предъявлении стимуляции за вычетом воспринимаемого дискомфорта после отсутствия стимуляции.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 2 кПа
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Давление между шейным бандажом и кожей устанавливали, и изменения частоты глотания сравнивали между давлением в условиях повышенного давления и без давления.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 4 кПа
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Давление между шейным бандажом и кожей устанавливали, и изменения частоты глотания сравнивали между давлением в условиях повышенного давления и без давления.
За один сеанс в течение 1 часа
Изменение частоты глотания 6 кПа
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Устанавливали давление между шейным бандажом и кожей и сравнивали изменения частоты глотания в условиях повышенного давления и в условиях отсутствия давления.
За один сеанс в течение 1 часа
Процентное изменение пульса частоты глотания по сравнению с непрерывным
Временное ограничение: За один сеанс в течение одного часа
Процентное изменение = [(Число глотаний в минуту при непрерывной стимуляции - количество глотаний в минуту во время импульсной стимуляции) / количество глотаний в минуту во время импульсной стимуляции] X 100
За один сеанс в течение одного часа
Изменение времени начала глотания
Временное ограничение: За один сеанс в течение 1 часа
Изменение времени начала глотания (мс) от времени реакции глотания при вибротактильной стимуляции минус время реакции при ложной (отсутствии) стимуляции
За один сеанс в течение 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James Madison University

Соавторы

Passy Muir Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R43DC012754 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вибротактильная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться