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Il Passy Muir dispositivo di auto-allenamento per la deglutizione (PMSST)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir dispositivo di autoallenamento per la deglutizione per migliorare il recupero dopo l'ictus

Questo è uno studio di valutazione del dispositivo per determinare le caratteristiche di stimolazione ottimali per l'utilizzo della stimolazione vibrotattile come dispositivo di attivazione sensoriale per l'auto-riqualificazione in pazienti con disfagia cronica da moderata a grave. Le caratteristiche di stimolazione da testare sono frequenza di vibrazione, pressione tra il dispositivo e la pelle, modalità di vibrazione (pulsata o continua).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati reclutati con disfagia cronica da moderata a grave a seguito di ictus o trattamento con radiazioni per cancro della testa e del collo. La loro frequenza di deglutizione è stata trasdotta con un accelerometro posto sulla pelle sopra la cartilagine tiroidea e bande pletismografiche induttive poste sopra la gabbia toracica e l'addome. Quando l'elevazione della laringe coincideva con l'apnea respiratoria, veniva marcata una deglutizione. Sono state valutate cinque diverse frequenze motorie per determinare il loro effetto sulla frequenza di deglutizione dei partecipanti (deglutizioni al minuto). Le frequenze erano 30, 70, 110 e 150 Hz e una combinazione di 70 e 110 Hz. Per ogni frequenza vibratoria il numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione è stato confrontato con la simulazione quando il partecipante indossava il dispositivo ma il motore non era acceso. La frequenza della deglutizione durante la stimolazione è stata confrontata con la frequenza della deglutizione tra le stimolazioni. Dopo ogni condizione sono state misurate anche le valutazioni analogiche visive della voglia di deglutire e del disagio. Altri parametri erano la pressione tra il motore e la pelle (0, 2, 4 e 6 kPa) e il tempo di inizio della deglutizione quando la stimolazione era attiva e quando non lo era. È stata inoltre confrontata la frequenza di deglutizione con stimolazione continua rispetto a quella pulsata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che hanno problemi di deglutizione secondari a un ictus o in seguito a radiazioni per il trattamento del cancro della testa e del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus o post-radiazione per il trattamento del cancro della testa e del collo
  • Disfagia con un punteggio pari o superiore a 2 sulla scala di penetrazione/aspirazione OPPURE una valutazione del rischio ordinale della capacità di deglutizione di Mann "probabile" o "definita"

Criteri di esclusione:

  • Lesione al collo
  • Epilessia
  • Disturbo neurologico diverso dall'ictus
  • Malattie psichiatriche diverse dalla depressione
  • Malattia da reflusso gastroesofageo non controllata
  • Incapacità di comunicare secondaria a significativi problemi di linguaggio o linguaggio
  • Incapacità di mantenere la vigilanza per 1 ora
  • Problemi di salute significativi che metterebbero a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione vibrotattile nella disfagia
Un dispositivo di stimolazione vibrotattile sarà valutato in pazienti con disfagia cronica da moderata a grave per più di 6 mesi dopo l'esordio a causa di ictus o dopo trattamento con radiazioni per carcinoma della testa e del collo per valutare quale frequenza, modalità, caratteristiche di pressione sono più utili per aumentare il tasso della deglutizione, aumentando la voglia di deglutire, favorendo l'inizio della deglutizione e non influenzando il disagio.
Dispositivo: Stimolazione vibrotattile
Confronto degli effetti di diverse caratteristiche vibratorie sulla frequenza della deglutizione, tempo di inizio della deglutizione con stimolazione e stimolo a deglutire. Confronterà la frequenza di vibrazione, la modalità di vibrazione, la pressione del dispositivo contro il collo e la durata della vibrazione. Ogni sessione durerà non più di 1 ora con brevi pause. Ogni partecipante può fare volontariato per un massimo di tre sessioni non consecutive.
Altri nomi:
  • Passy Muir che deglutisce il Serlf Trainer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di deglutizione 30 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione della frequenza di deglutizione 70 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione della frequenza di deglutizione 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione della frequenza di deglutizione 150 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione della frequenza di deglutizione 70 e 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione meno deglutizioni al minuto durante la simulazione (indossando il dispositivo ma senza stimolazione)
Durante una sessione entro 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'urgenza di deglutire dopo una stimolazione di 30 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile. È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Cambiamento in Urge to Swallow 70 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile. È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Cambiamento in VAS Urge to Swallow 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile. È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Cambiamento in VAS Urge to Swallow 150 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile. È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Cambiamento di VAS Urge to Swallow 70 e 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro bisogno percepito di deglutire tra un minimo di 1 senza bisogno di deglutire e un massimo di 100 che è il più alto bisogno di deglutire possibile. È stata calcolata la variazione dell'impulso percepito a deglutire quando è stata presentata la stimolazione meno l'impulso percepito a deglutire in seguito a nessuna stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del livello di disagio 30 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile. È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del disagio 70 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile. È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del disagio 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile. È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del disagio 150 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile. È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del disagio 70 e 110 Hz
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Alla fine di ogni sessione di stimolazione i partecipanti hanno contrassegnato su una scala analogica visiva (VAS) il loro disagio percepito tra un minimo di 1 senza disagio e un massimo di 100 che è il massimo disagio possibile. È stata calcolata la variazione del disagio percepito quando è stata presentata la stimolazione meno il disagio percepito dopo l'assenza di stimolazione.
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione della frequenza di deglutizione 2 kPa
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
La pressione tra la fascia del collo e la pelle è stata impostata e i cambiamenti nella frequenza di deglutizione sono stati confrontati tra la pressione tra la pressione aumentata e la condizione di assenza di pressione
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione della frequenza di deglutizione 4 kPa
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
La pressione tra la fascia del collo e la pelle è stata impostata e i cambiamenti nella frequenza di deglutizione sono stati confrontati tra la pressione tra la pressione aumentata e la condizione di assenza di pressione
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione della frequenza di deglutizione 6 kPa
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
La pressione tra la fascia del collo e la pelle è stata impostata e le variazioni nella frequenza di deglutizione sono state confrontate tra l'aumento della pressione e la condizione di assenza di pressione
Durante una sessione entro 1 ora
Variazione percentuale dell'impulso della frequenza di deglutizione rispetto a quello continuo
Lasso di tempo: Durante una sessione entro un'ora
Variazione percentuale= [(numero di deglutizioni al minuto dalla stimolazione continua - numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione pulsata) / numero di deglutizioni al minuto durante la stimolazione pulsata] X 100
Durante una sessione entro un'ora
Modifica del tempo di inizio della deglutizione
Lasso di tempo: Durante una sessione entro 1 ora
Variazione del tempo di inizio della deglutizione (ms) rispetto al tempo di reazione della deglutizione durante la stimolazione vibrotattile meno il tempo di reazione con stimolazione fittizia (nessuna)
Durante una sessione entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Madison University

Collaboratori

Passy Muir Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R43DC012754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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