Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotréninkové zařízení na polykání Passy Muir (PMSST)

17. října 2017 aktualizováno: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir polykací samocvičící zařízení pro zlepšení zotavení po mrtvici

Jedná se o studii hodnocení zařízení ke stanovení optimálních stimulačních charakteristik pro použití vibrotaktilní stimulace jako senzorického spouštěcího zařízení pro seberekvalifikaci u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou dysfagií. Stimulační charakteristiky, které mají být testovány, jsou frekvence vibrací, tlak mezi zařízením a pokožkou, způsob vibrací (pulzní nebo kontinuální).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli přijati účastníci, kteří měli chronickou středně těžkou až těžkou dysfagii po mrtvici nebo radiační léčbě rakoviny hlavy a krku. Jejich frekvence polykání byla transdukována akcelerometrem umístěným na kůži nad štítnou chrupavkou a indukčními pletysmografickými pásy umístěnými nad hrudním košem a břichem. Když se laryngeální elevace shodovala s respirační apnoe, bylo patrné polknutí. Bylo hodnoceno pět různých motorických frekvencí, aby se určil jejich účinek na četnost polykání účastníků (polykání za minutu). Frekvence byly 30, 70, 110 a 150 Hz a kombinace 70 a 110 Hz. Pro každou vibrační frekvenci byl počet polknutí za minutu, ke kterému došlo během stimulace, porovnán se simulací, když měl účastník zařízení na sobě, ale motor nebyl zapnutý. Frekvence polykání během stimulace byla porovnána s frekvencí polykání mezi stimulacemi. Po každém stavu bylo také měřeno vizuální analogové hodnocení nutkání polykat a nepohodlí. Dalšími parametry byly tlak mezi motorem a kůží (0, 2, 4 a 6 kPa) a doba zahájení polykání, když byla stimulace zapnutá a kdy ne. Byla také porovnána frekvence polykání s kontinuální versus pulzní stimulací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří mají problémy s polykáním v důsledku mrtvice nebo po ozáření pro léčbu rakoviny hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mrtvice nebo po ozáření pro léčbu rakoviny hlavy a krku
  • Dysfagie se skóre 2 nebo vyšším na škále penetrace/aspirace NEBO ordinální hodnocení schopnosti polykání podle Manna jako „pravděpodobné“ nebo „určité“

Kritéria vyloučení:

  • Poranění krku
  • Epilepsie
  • Neurologická porucha jiná než mrtvice
  • Psychiatrické onemocnění jiné než deprese
  • Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba
  • Neschopnost komunikace sekundární k závažným řečovým nebo jazykovým problémům
  • Neschopnost udržet bdělost po dobu 1 hodiny
  • Významné zdravotní problémy, které by účastníka ohrozily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vibrotaktilní stimulace u dysfagie
Vibrotaktilní stimulační zařízení bude hodnoceno u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou dysfagií po dobu delší než 6 měsíců po propuknutí mrtvice nebo po radiační léčbě rakoviny hlavy a krku, aby se zjistilo, která frekvence, režim a tlakové charakteristiky jsou nejužitečnější pro zvýšení frekvence polykání, zvyšuje nutkání polykat, pomáhá se zahájením polykání a neovlivňuje nepohodlí.
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Porovnání účinků různých vibračních charakteristik na frekvenci polykání, dobu zahájení polykání se stimulací a nutkání k polykání. Porovná frekvenci vibrací, způsob vibrací, tlak zařízení na krk a dobu trvání vibrací. Každé sezení nebude trvat déle než 1 hodinu s krátkými přestávkami. Každý účastník se může dobrovolně zúčastnit až tří po sobě jdoucích relací.
Ostatní jména:
  • Trenér Passy Muir Polykání Serlf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence polykání 30 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 70 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 150 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 70 a 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna počtu polykání za minutu během stimulace mínus polykání za minutu během simulace (nosení zařízení, ale žádná stimulace)
Během jednoho sezení do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutkání polykat po 30 Hz stimulaci
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v Urge to Swallow 70 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna ve VAS Urge to Swallow 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna ve VAS Urge to Swallow 150 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna ve VAS Urge to Swallow 70 & 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nutkání polykat mezi minimálně 1 bez nutkání polykat a maximálně 100, což je nejvyšší možné nutkání polykat. Byla vypočtena změna ve vnímaném nutkání polykat při stimulaci mínus vnímané nutkání polykat po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna úrovně nepohodlí 30 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v nepohodlí 70 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v nepohodlí 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v nepohodlí 150 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna v Discomfort 70 & 110 Hz
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Na konci každého stimulačního sezení účastníci označili na vizuální analogové stupnici (VAS) své vnímané nepohodlí mezi minimálně 1 bez nepohodlí a maximálně 100, což je nejvyšší možný diskomfort. Byla vypočtena změna ve vnímaném nepohodlí, když byla prezentována stimulace, mínus vnímaný diskomfort po žádné stimulaci.
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 2 kPa
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Byl nastaven tlak mezi pásem krku a kůží a byly porovnány změny ve frekvenci polykání mezi tlakem mezi zvýšeným tlakem a stavem bez tlaku
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 4 kPa
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Byl nastaven tlak mezi pásem krku a kůží a byly porovnány změny ve frekvenci polykání mezi tlakem mezi zvýšeným tlakem a stavem bez tlaku
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna frekvence polykání 6 kPa
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Byl nastaven tlak mezi pásem krku a kůží a byly porovnány změny frekvence polykání mezi zvýšeným tlakem a stavem bez tlaku
Během jednoho sezení do 1 hodiny
Procentuální změna v pulsu frekvence polykání vs. kontinuální
Časové okno: Během jednoho sezení do jedné hodiny
Procentuální změna = [(počet požití za minutu z nepřetržité stimulace – počet požití za minutu při pulzní stimulaci) / počet požití za minutu při pulzní stimulaci] X 100
Během jednoho sezení do jedné hodiny
Změna času iniciace Swallow
Časové okno: Během jednoho sezení do 1 hodiny
Změna doby zahájení polykání (ms) od reakční doby polykání během vibrotaktilní stimulace mínus reakční doba s falešnou (žádnou) stimulací
Během jednoho sezení do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Madison University

Spolupracovníci

Passy Muir Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R43DC012754 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrotaktilní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit