- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01765673
Das Passy Muir Schluck-Selbsttrainingsgerät (PMSST)
17. Oktober 2017 aktualisiert von: Christy Ludlow, James Madison University
Passy-Muir-Schluck-Selbsttrainingsgerät zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall
Hierbei handelt es sich um eine Gerätebewertungsstudie zur Bestimmung der optimalen Stimulationseigenschaften für den Einsatz der vibrotaktilen Stimulation als sensorisches Auslösegerät für die Selbstumschulung bei Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Dysphagie.
Zu den zu testenden Stimulationsmerkmalen gehören die Vibrationsfrequenz, der Druck zwischen dem Gerät und der Haut und der Vibrationsmodus (gepulst oder kontinuierlich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Teilnehmer rekrutiert, die nach einem Schlaganfall oder einer Strahlenbehandlung wegen Kopf- und Halskrebs an chronischer mittelschwerer bis schwerer Dysphagie litten.
Ihre Schluckfrequenz wurde mit einem Beschleunigungsmesser, der auf der Haut über dem Schildknorpel angebracht wurde, und induktiven Plethysmographiebändern, die über dem Brustkorb und dem Bauch angebracht waren, übertragen.
Wenn die Kehlkopferhöhung mit einer Atemapnoe zusammenfiel, war ein Schlucken zu erkennen.
Fünf verschiedene Motorfrequenzen wurden ausgewertet, um ihre Auswirkung auf die Schluckfrequenz der Teilnehmer (Schluckungen pro Minute) zu bestimmen.
Die Frequenzen waren 30, 70, 110 und 150 Hz sowie eine Kombination aus 70 und 110 Hz.
Für jede Vibrationsfrequenz wurde die Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation mit der Scheinfrequenz verglichen, wenn der Teilnehmer das Gerät trug, der Motor jedoch nicht eingeschaltet war.
Die Schluckhäufigkeit während der Stimulation wurde mit der Schluckhäufigkeit zwischen den Stimulationen verglichen.
Nach jeder Erkrankung wurden auch visuelle analoge Bewertungen des Schluckdrangs und des Unbehagens gemessen.
Weitere Parameter waren der Druck zwischen Motor und Haut (0, 2, 4 und 6 kPa) und die Dauer des Schluckbeginns bei aktivierter und deaktivierter Stimulation.
Außerdem wurde die Schluckfrequenz bei kontinuierlicher und gepulster Stimulation verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die infolge eines Schlaganfalls oder nach einer Bestrahlung zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs Schluckbeschwerden haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall oder Nachbestrahlung zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs
- Dysphagie mit einem Wert von 2 oder höher auf der Penetrations-/Aspirationsskala ODER einer ordinalen Risikobewertung der Mann-Beurteilung der Schluckfähigkeit von „wahrscheinlich“ oder „definitiv“
Ausschlusskriterien:
- Nackenverletzung
- Epilepsie
- Andere neurologische Störung als Schlaganfall
- Andere psychiatrische Erkrankungen als Depressionen
- Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit
- Kommunikationsunfähigkeit infolge erheblicher Sprech- oder Sprachprobleme
- Unfähigkeit, 1 Stunde lang wachsam zu bleiben
- Erhebliche gesundheitliche Bedenken, die den Teilnehmer gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vibrotaktile Stimulation bei Dysphagie
Ein vibrotaktiles Stimulationsgerät wird bei Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Dysphagie für mehr als 6 Monate nach Beginn aufgrund eines Schlaganfalls oder nach einer Strahlenbehandlung bei Kopf- und Halskrebs evaluiert, um festzustellen, welche Frequenz, welcher Modus und welche Druckeigenschaften am hilfreichsten sind, um die Rate zu erhöhen des Schluckens, erhöht den Schluckdrang, hilft bei der Einleitung des Schluckens und beeinträchtigt nicht die Beschwerden.
|
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Vibrationseigenschaften auf die Schluckfrequenz, den Zeitpunkt des Schluckbeginns mit Stimulation und den Schluckdrang.
Vergleicht die Vibrationsfrequenz, den Vibrationsmodus, den Druck des Geräts auf den Hals und die Vibrationsdauer.
Jede Sitzung dauert mit kurzen Pausen nicht länger als 1 Stunde.
Jeder Teilnehmer kann sich für bis zu drei nicht aufeinanderfolgende Sitzungen freiwillig melden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schluckfrequenz 30 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckfrequenz 70 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckfrequenz 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckfrequenz 150 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckfrequenz 70 und 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schluckdrangs nach 30-Hz-Stimulation
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang.
Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung des Schluckdrangs 70 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang.
Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung des VAS-Drangs, 110 Hz zu schlucken
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang.
Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung des VAS-Drangs, 150 Hz zu schlucken
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang.
Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Veränderung des VAS-Schluckdrangs bei 70 und 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang.
Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung des Unbehagensniveaus 30 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht.
Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung des Unbehagens 70 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht.
Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung des Unbehagens 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht.
Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung des Unbehagens 150 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht.
Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Beschwerden bei 70 und 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht.
Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckfrequenz 2 kPa
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Der Druck zwischen dem Nackenband und der Haut wurde eingestellt und die Veränderungen in der Schluckfrequenz wurden zwischen dem Druck zwischen erhöhtem Druck und dem Zustand ohne Druck verglichen
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckfrequenz 4 kPa
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Der Druck zwischen dem Nackenband und der Haut wurde eingestellt und die Veränderungen in der Schluckfrequenz wurden zwischen dem Druck zwischen erhöhtem Druck und dem Zustand ohne Druck verglichen
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckfrequenz 6 kPa
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Der Druck zwischen dem Nackenband und der Haut wurde eingestellt und die Veränderungen der Schluckfrequenz zwischen erhöhtem Druck und druckfreiem Zustand verglichen
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Prozentuale Änderung des Schluckfrequenzimpulses im Vergleich zu kontinuierlich
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb einer Stunde
|
Prozentuale Änderung = [(Anzahl der Schluckungen pro Minute bei kontinuierlicher Stimulation – Anzahl der Schluckungen pro Minute bei gepulster Stimulation) / Anzahl der Schlucke pro Minute bei gepulster Stimulation] x 100
|
Während einer Sitzung innerhalb einer Stunde
|
Änderung der Schluckbeginnzeit
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Änderung der Schluckauslösezeit (ms) aus der Schluckreaktionszeit während der vibrotaktilen Stimulation abzüglich der Reaktionszeit bei Scheinstimulation (ohne Stimulation).
|
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R43DC012754 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oropharyngeale Dysphagie
-
Cairo UniversityRekrutierungDysphagie, Oropharyngeal, ZerebralpareseÄgypten
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Aging (NIA); University of Florida; McMaster University; Ohio...Anmeldung auf EinladungDysphagie, OropharyngealVereinigte Staaten, Kanada
-
Hvidovre University HospitalRekrutierungSchluckstörungen | Dysphagie, OropharyngealDänemark
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeAbgeschlossenDysphagie, OropharyngealVereinigtes Königreich
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAbgeschlossenDysphagie | Dysphagie, OropharyngealSpanien
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenSchluckstörung | Validierung | Dysphagie, OropharyngealTruthahn
-
Morinaga Milk Industry Co., LTDHospital de MataróRekrutierungDysphagie | Schluckstörung | Dysphagie, orale Phase | Dysphagie, Ösophagus | Dysphagie, OropharyngealSpanien
-
Universidad Europea de MadridHospital Universitario Ramon y CajalNoch keine RekrutierungSchluckstörungen | Komplikation der mechanischen Beatmung | Dysphagie, Oropharyngeal
-
Karolinska InstitutetBeendet
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungIschämischer Schlaganfall | Dysphagie | Dysphagie, OropharyngealVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vibrationstaktile Stimulation
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
-
University of ChicagoZurückgezogen
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Andrew KrystalRekrutierung
-
University Hospital TuebingenAbbottRekrutierungRückenmarkstimulation (SCS) | Blutzuckerstoffwechsel | Euglykämische hyperinsulinämische KlemmeDeutschland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUnbekanntOkklusion der zentralen NetzhautarterieMexiko