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Das Passy Muir Schluck-Selbsttrainingsgerät (PMSST)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir-Schluck-Selbsttrainingsgerät zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine Gerätebewertungsstudie zur Bestimmung der optimalen Stimulationseigenschaften für den Einsatz der vibrotaktilen Stimulation als sensorisches Auslösegerät für die Selbstumschulung bei Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Dysphagie. Zu den zu testenden Stimulationsmerkmalen gehören die Vibrationsfrequenz, der Druck zwischen dem Gerät und der Haut und der Vibrationsmodus (gepulst oder kontinuierlich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Teilnehmer rekrutiert, die nach einem Schlaganfall oder einer Strahlenbehandlung wegen Kopf- und Halskrebs an chronischer mittelschwerer bis schwerer Dysphagie litten. Ihre Schluckfrequenz wurde mit einem Beschleunigungsmesser, der auf der Haut über dem Schildknorpel angebracht wurde, und induktiven Plethysmographiebändern, die über dem Brustkorb und dem Bauch angebracht waren, übertragen. Wenn die Kehlkopferhöhung mit einer Atemapnoe zusammenfiel, war ein Schlucken zu erkennen. Fünf verschiedene Motorfrequenzen wurden ausgewertet, um ihre Auswirkung auf die Schluckfrequenz der Teilnehmer (Schluckungen pro Minute) zu bestimmen. Die Frequenzen waren 30, 70, 110 und 150 Hz sowie eine Kombination aus 70 und 110 Hz. Für jede Vibrationsfrequenz wurde die Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation mit der Scheinfrequenz verglichen, wenn der Teilnehmer das Gerät trug, der Motor jedoch nicht eingeschaltet war. Die Schluckhäufigkeit während der Stimulation wurde mit der Schluckhäufigkeit zwischen den Stimulationen verglichen. Nach jeder Erkrankung wurden auch visuelle analoge Bewertungen des Schluckdrangs und des Unbehagens gemessen. Weitere Parameter waren der Druck zwischen Motor und Haut (0, 2, 4 und 6 kPa) und die Dauer des Schluckbeginns bei aktivierter und deaktivierter Stimulation. Außerdem wurde die Schluckfrequenz bei kontinuierlicher und gepulster Stimulation verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die infolge eines Schlaganfalls oder nach einer Bestrahlung zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs Schluckbeschwerden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Nachbestrahlung zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs
  • Dysphagie mit einem Wert von 2 oder höher auf der Penetrations-/Aspirationsskala ODER einer ordinalen Risikobewertung der Mann-Beurteilung der Schluckfähigkeit von „wahrscheinlich“ oder „definitiv“

Ausschlusskriterien:

  • Nackenverletzung
  • Epilepsie
  • Andere neurologische Störung als Schlaganfall
  • Andere psychiatrische Erkrankungen als Depressionen
  • Unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Kommunikationsunfähigkeit infolge erheblicher Sprech- oder Sprachprobleme
  • Unfähigkeit, 1 Stunde lang wachsam zu bleiben
  • Erhebliche gesundheitliche Bedenken, die den Teilnehmer gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vibrotaktile Stimulation bei Dysphagie
Ein vibrotaktiles Stimulationsgerät wird bei Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Dysphagie für mehr als 6 Monate nach Beginn aufgrund eines Schlaganfalls oder nach einer Strahlenbehandlung bei Kopf- und Halskrebs evaluiert, um festzustellen, welche Frequenz, welcher Modus und welche Druckeigenschaften am hilfreichsten sind, um die Rate zu erhöhen des Schluckens, erhöht den Schluckdrang, hilft bei der Einleitung des Schluckens und beeinträchtigt nicht die Beschwerden.
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Vibrationseigenschaften auf die Schluckfrequenz, den Zeitpunkt des Schluckbeginns mit Stimulation und den Schluckdrang. Vergleicht die Vibrationsfrequenz, den Vibrationsmodus, den Druck des Geräts auf den Hals und die Vibrationsdauer. Jede Sitzung dauert mit kurzen Pausen nicht länger als 1 Stunde. Jeder Teilnehmer kann sich für bis zu drei nicht aufeinanderfolgende Sitzungen freiwillig melden.
Andere Namen:
  • Passy Muir schluckt Serlf-Trainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schluckfrequenz 30 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckfrequenz 70 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckfrequenz 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckfrequenz 150 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckfrequenz 70 und 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Schluckungen pro Minute während der Stimulation abzüglich der Schluckungen pro Minute während der Scheinbehandlung (Tragen des Geräts, aber keine Stimulation)
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schluckdrangs nach 30-Hz-Stimulation
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang. Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung des Schluckdrangs 70 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang. Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung des VAS-Drangs, 110 Hz zu schlucken
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang. Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung des VAS-Drangs, 150 Hz zu schlucken
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang. Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Veränderung des VAS-Schluckdrangs bei 70 und 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihren wahrgenommenen Schluckdrang zwischen einem Minimum von 1 (kein Schluckdrang) und einem Maximum von 100, dem höchsten möglichen Schluckdrang. Es wurde die Veränderung des wahrgenommenen Schluckdrangs bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Schluckdrangs nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung des Unbehagensniveaus 30 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht. Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung des Unbehagens 70 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht. Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung des Unbehagens 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht. Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung des Unbehagens 150 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht. Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Beschwerden bei 70 und 110 Hz
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Am Ende jeder Stimulationssitzung markierten die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) ihr empfundenes Unbehagen zwischen einem Minimum von 1 (kein Unbehagen) und einem Maximum von 100, was dem höchstmöglichen Unbehagen entspricht. Es wurde die Änderung des wahrgenommenen Unbehagens bei der Stimulation abzüglich des wahrgenommenen Unbehagens nach keiner Stimulation berechnet.
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckfrequenz 2 kPa
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Der Druck zwischen dem Nackenband und der Haut wurde eingestellt und die Veränderungen in der Schluckfrequenz wurden zwischen dem Druck zwischen erhöhtem Druck und dem Zustand ohne Druck verglichen
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckfrequenz 4 kPa
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Der Druck zwischen dem Nackenband und der Haut wurde eingestellt und die Veränderungen in der Schluckfrequenz wurden zwischen dem Druck zwischen erhöhtem Druck und dem Zustand ohne Druck verglichen
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckfrequenz 6 kPa
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Der Druck zwischen dem Nackenband und der Haut wurde eingestellt und die Veränderungen der Schluckfrequenz zwischen erhöhtem Druck und druckfreiem Zustand verglichen
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Prozentuale Änderung des Schluckfrequenzimpulses im Vergleich zu kontinuierlich
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb einer Stunde
Prozentuale Änderung = [(Anzahl der Schluckungen pro Minute bei kontinuierlicher Stimulation – Anzahl der Schluckungen pro Minute bei gepulster Stimulation) / Anzahl der Schlucke pro Minute bei gepulster Stimulation] x 100
Während einer Sitzung innerhalb einer Stunde
Änderung der Schluckbeginnzeit
Zeitfenster: Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Schluckauslösezeit (ms) aus der Schluckreaktionszeit während der vibrotaktilen Stimulation abzüglich der Reaktionszeit bei Scheinstimulation (ohne Stimulation).
Während einer Sitzung innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharyngeale Dysphagie

Klinische Studien zur Vibrationstaktile Stimulation

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