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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01765673
L'appareil d'auto-entraînement à la déglutition Passy Muir (PMSST)
17 octobre 2017 mis à jour par: Christy Ludlow, James Madison University
Dispositif d'auto-entraînement à la déglutition Passy-Muir pour améliorer la récupération après un AVC
Il s'agit d'une étude d'évaluation de dispositif visant à déterminer les caractéristiques de stimulation optimales pour l'utilisation de la stimulation vibrotactile comme dispositif de déclenchement sensoriel pour l'auto-rééducation chez les patients atteints de dysphagie chronique modérée à sévère.
Les caractéristiques de stimulation à tester sont la fréquence de vibration, la pression entre l'appareil et la peau, le mode de vibration (pulsé ou continu).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été recrutés et souffraient de dysphagie chronique modérée à sévère après un AVC ou une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Leur fréquence de déglutition a été transduite avec un accéléromètre placé sur la peau au-dessus du cartilage thyroïde et des bandes de pléthysmographie inductive placées sur la cage thoracique et l'abdomen.
Lorsque l'élévation du larynx coïncidait avec l'apnée respiratoire, une déglutition était marquée.
Cinq fréquences motrices différentes ont été évaluées pour déterminer leur effet sur la fréquence de déglutition des participants (hirondelles par minute).
Les fréquences étaient de 30, 70, 110 et 150 Hz et une combinaison de 70 et 110 Hz.
Pour chaque fréquence vibratoire, le nombre de déglutitions par minute survenant pendant la stimulation a été comparé à un simulacre lorsque le participant portait l'appareil mais que le moteur n'était pas allumé.
La fréquence de déglutition pendant la stimulation a été comparée à la fréquence de déglutition entre les stimulations.
Les évaluations visuelles analogiques de l'envie d'avaler et de l'inconfort ont également été mesurées après chaque condition.
Les autres paramètres étaient la pression entre le moteur et la peau (0, 2, 4 et 6 kPa) et le temps d'initiation de la déglutition lorsque la stimulation était activée et lorsqu'elle ne l'était pas.
La fréquence de déglutition avec une stimulation continue versus pulsée a également été comparée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant des problèmes de déglutition secondaires à un AVC ou à la suite d'une radiothérapie pour le traitement d'un cancer de la tête et du cou
La description
Critère d'intégration:
- AVC ou post-radiation pour le traitement du cancer de la tête et du cou
- Dysphagie avec un score de 2 ou plus sur l'échelle de pénétration / aspiration OU une évaluation de Mann de la capacité de déglutition cote de risque ordinale de "probable" ou "certain"
Critère d'exclusion:
- Blessure au cou
- Épilepsie
- Trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
- Maladie psychiatrique autre que la dépression
- Reflux gastro-oesophagien non contrôlé
- Incapacité de communiquer secondaire à d'importants problèmes d'élocution ou de langage
- Incapacité à maintenir la vigilance pendant 1 heure
- Problèmes de santé importants qui mettraient le participant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation vibrotactile dans la dysphagie
Un dispositif de stimulation vibrotactile sera évalué chez des patients atteints de dysphagie chronique modérée à sévère pendant plus de 6 mois après l'apparition d'un accident vasculaire cérébral ou après une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou afin d'évaluer la fréquence, le mode et les caractéristiques de pression les plus utiles pour augmenter le taux d'avaler, augmentant l'envie d'avaler, aidant à l'initiation de la déglutition et n'affectant pas l'inconfort.
|
Comparaison des effets de différentes caractéristiques vibratoires sur la fréquence de déglutition, le temps d'initiation de la déglutition avec stimulation et l'envie d'avaler.
Comparera la fréquence des vibrations, le mode de vibration, la pression de l'appareil contre le cou et la durée des vibrations.
Chaque session ne durera pas plus d'une heure avec de courtes pauses.
Chaque participant peut se porter volontaire pour un maximum de trois sessions non consécutives.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence d'hirondelle 30 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de fréquence d'hirondelle 70 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
|
Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de fréquence d'hirondelle 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
|
Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
|
Au cours d'une séance en 1 heure
|
Changement de fréquence d'hirondelle 150 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
|
Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de fréquence de déglutition 70 et 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement du nombre d'hirondelles par minute pendant la stimulation moins hirondelles par minute pendant le simulacre (port de l'appareil mais pas de stimulation)
|
Au cours d'une séance en 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'envie d'avaler après une stimulation à 30 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible.
La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement d'envie d'avaler 70 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
|
À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible.
La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de VAS Urgence d'avaler 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible.
La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
|
Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement d'EVA Urgence d'avaler 150 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible.
La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de VAS Besoin d'avaler 70 et 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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À la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur envie perçue d'avaler entre un minimum de 1 sans envie d'avaler et un maximum de 100 qui est la plus forte envie d'avaler possible.
La variation de l'envie perçue d'avaler lorsque la stimulation a été présentée moins l'envie perçue d'avaler après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement du niveau d'inconfort 30 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible.
La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement d'inconfort 70 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible.
La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement d'inconfort 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible.
La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement d'inconfort 150 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible.
La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement d'inconfort 70 et 110 Hz
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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A la fin de chaque séance de stimulation, les participants notaient sur une échelle visuelle analogique (EVA) leur inconfort perçu entre un minimum de 1 sans inconfort et un maximum de 100 qui est le plus grand inconfort possible.
La variation de l'inconfort perçu lorsque la stimulation a été présentée moins l'inconfort perçu après l'absence de stimulation a été calculée.
|
Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de fréquence de déglutition 2 kPa
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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La pression entre le tour de cou et la peau a été réglée et les changements de fréquence de déglutition ont été comparés entre la pression entre une pression accrue et une condition sans pression
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de fréquence de déglutition 4 kPa
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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La pression entre le tour de cou et la peau a été réglée et les changements de fréquence de déglutition ont été comparés entre la pression entre une pression accrue et une condition sans pression
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement de fréquence de déglutition 6 kPa
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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La pression entre le tour de cou et la peau a été réglée et les changements de fréquence de déglutition ont été comparés entre une pression accrue et une condition sans pression
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Variation en pourcentage de la fréquence d'hirondelle par rapport à la fréquence continue
Délai: Au cours d'une séance en une heure
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Changement en pourcentage = [(Nombre de déglutitions par minute à partir d'une stimulation continue - nombre de déglutitions par minute pendant une stimulation pulsée) / nombre de déglutitions par minute pendant une stimulation pulsée] X 100
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Au cours d'une séance en une heure
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Changement du temps d'initiation de la déglutition
Délai: Au cours d'une séance en 1 heure
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Changement du temps d'initiation de la déglutition (ms) à partir du temps de réaction de la déglutition pendant la stimulation vibrotactile moins le temps de réaction avec une stimulation fictive (pas de stimulation)
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Au cours d'une séance en 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R43DC012754 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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