Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passy Muir-selvtreningsenheten for svelging (PMSST)

17. oktober 2017 oppdatert av: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir selvtreningsenhet for svelging for å forbedre restitusjon etter hjerneslag

Dette er en enhetsevalueringsstudie for å bestemme de optimale stimuleringsegenskapene for bruk av vibrotaktil stimulering som en sensorisk utløsende enhet for selvopptrening hos pasienter med kronisk moderat til alvorlig dysfagi. Stimuleringsegenskaper som skal testes er vibrasjonsfrekvens, trykk mellom enheten og huden, vibrasjonsmodus (pulserende eller kontinuerlig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble rekruttert deltakere som hadde kronisk moderat til alvorlig dysfagi etter slag eller strålebehandling for hode- og nakkekreft. Deres svelgingsfrekvens ble transdusert med et akselerometer plassert på huden over skjoldbruskbrusken og induktive pletysmografibånd plassert over brystkassen og magen. Når laryngeal elevasjon falt sammen med respiratorisk apné, ble en svelge markert. Fem forskjellige motoriske frekvenser ble evaluert for å bestemme deres effekt på deltakernes svelgefrekvens (svelger per minutt). Frekvensene var 30, 70, 110 og 150 Hz og en kombinasjon av 70 og 110 Hz. For hver vibrasjonsfrekvens ble antallet svelger per minutt som skjedde under stimulering sammenlignet med sham når deltakeren hadde på seg enheten, men motoren ikke var slått på. Frekvensen for svelging under stimulering ble sammenlignet med frekvensen av svelging mellom stimuleringer. Visuelle analoge vurderinger av trang til å svelge og ubehag ble også målt etter hver tilstand. Andre parametere var trykket mellom motoren og huden (0, 2, 4 og 6 kPa) og svelgeinitieringstiden når stimulering var på og når den ikke var det. Svelgefrekvens med kontinuerlig versus pulsert stimulering ble også sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har svelgeproblemer sekundært til et slag eller etter stråling for behandling av hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag eller poststråling for behandling av hode- og nakkekreft
  • Dysfagi med en skår på 2 eller høyere på penetrasjons-/aspirasjonsskalaen ELLER en mannvurdering av svelgeevne ordinær risikovurdering på "sannsynlig" eller "definitiv"

Ekskluderingskriterier:

  • Nakkeskade
  • Epilepsi
  • Nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag
  • Psykiatrisk sykdom annet enn depresjon
  • Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
  • Manglende evne til å kommunisere sekundært til betydelige tale- eller språkproblemer
  • Manglende evne til å opprettholde årvåkenhet i 1 time
  • Betydelige helseproblemer som vil sette deltakeren i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vibrotaktil stimulering ved dysfagi
Et vibrotaktilt stimuleringsapparat vil bli evaluert hos pasienter med kronisk moderat til alvorlig dysfagi i mer enn 6 måneder etter utbruddet på grunn av hjerneslag eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft for å vurdere hvilken frekvens, modus og trykkkarakteristikker som er mest nyttige for å øke frekvensen å svelge, øke trangen til å svelge, hjelpe til med igangsetting av svelging og ikke påvirke ubehag.
Enhet: Vibrotaktil stimulering
Sammenligning av effektene av ulike vibrasjonsegenskaper på svelgingsfrekvensen, tidspunktet for initiering av svelging med stimulering og svelgetrang. Vil sammenligne frekvensen av vibrasjoner, vibrasjonsmodus, enhetens trykk mot halsen og varigheten av vibrasjonen. Hver økt varer ikke mer enn 1 time med korte pauser. Hver deltaker kan melde seg frivillig i opptil tre ikke-påfølgende økter.
Andre navn:
  • Passy Muir Swallowing Serlf Trener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefrekvens 30 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 70 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 150 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 70 og 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i antall svelger per minutt under stimulering minus svelger per minutt under sham (bruker enheten men ingen stimulering)
I løpet av en økt innen 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trang til å svelge etter 30 Hz-stimulering
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i Urge to Swallow 70 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i VAS-trang til å svelge 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i VAS-trang til å svelge 150 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i VAS-trang til å svelge 70 og 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde trang til å svelge mellom minimum 1 uten trang til å svelge og maksimalt 100 som er den høyeste trangen til å svelge. Endringen i opplevd trang til å svelge når stimulering ble presentert minus opplevd trang til å svelge etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehagsnivå 30 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 70 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 150 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i ubehag 70 og 110 Hz
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
På slutten av hver stimuleringsøkt markerte deltakerne på en visuell analog skala (VAS) deres opplevde ubehag mellom minimum 1 uten ubehag og maksimalt 100 som er det høyeste ubehaget mulig. Endringen i opplevd ubehag når stimulering ble presentert minus opplevd ubehag etter ingen stimulering ble beregnet.
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 2 kPa
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Trykket mellom nakkebåndet og huden ble stilt og endringene i svelgefrekvens ble sammenlignet mellom trykk mellom økt trykk og ingen trykktilstand
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 4 kPa
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Trykket mellom nakkebåndet og huden ble stilt og endringene i svelgefrekvens ble sammenlignet mellom trykk mellom økt trykk og ingen trykktilstand
I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgefrekvens 6 kPa
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Trykket mellom nakkebåndet og huden ble stilt og endringene i svelgefrekvens ble sammenlignet mellom økt trykk og ingen trykktilstand
I løpet av en økt innen 1 time
Prosentvis endring i svelgefrekvenspuls vs kontinuerlig
Tidsramme: I løpet av en økt innen en time
Prosent endring= [(Antall svelger per minutt fra kontinuerlig stimulering -antall svelger per minutt under pulserende stimulering) / antall svelger per minutt under pulserende stimulering] X 100
I løpet av en økt innen en time
Endring i svelgeinitieringstid
Tidsramme: I løpet av en økt innen 1 time
Endring i svelgeinitieringstid (ms) fra svelgereaksjonstid under vibrotaktil stimulering minus reaksjonstid med falsk (ingen) stimulering
I løpet av en økt innen 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Madison University

Samarbeidspartnere

Passy Muir Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R43DC012754 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibrotaktil stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere