Passy Muir nielevä itseharjoittelulaite (PMSST)
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Christy Ludlow, James Madison University
Passy-Muir nielevä itseharjoittelulaite aivohalvauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi
Tämä on laitearviointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää optimaaliset stimulaatio-ominaisuudet käytettäessä vibrotaktiilistimulaatiota sensorisena laukaisulaitteena itsekoulutukseen potilailla, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea dysfagia.
Testattavia stimulaatioominaisuuksia ovat värähtelytaajuus, laitteen ja ihon välinen paine, tärinämuoto (pulssi tai jatkuva).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia rekrytoitiin, joilla oli krooninen kohtalainen tai vaikea dysfagia aivohalvauksen tai pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen.
Niiden nielemistiheys muutettiin kiihtyvyysmittarilla, joka asetettiin iholle kilpirauhasen ruston päälle, ja induktiivisilla pletysmografianauhalla, joka sijoitettiin rintakehään ja vatsaan.
Kun kurkunpään nousu osui samaan aikaan hengitysapnean kanssa, havaittiin nieleminen.
Viisi erilaista motorista taajuutta arvioitiin niiden vaikutuksen määrittämiseksi osallistujien nielemistiheyteen (nieleminen minuutissa).
Taajuudet olivat 30, 70, 110 ja 150 Hz sekä 70 ja 110 Hz yhdistelmä.
Jokaisella värähtelytaajuudella verrattiin stimulaation aikana tapahtuneiden nielemisten määrää minuutissa valheeseen, kun osallistujalla oli laite päällä, mutta moottori ei ollut päällä.
Stimulaation aikana tapahtuvaa nielemistiheyttä verrattiin stimulaatioiden väliseen nielemistiheyteen.
Jokaisen tilan jälkeen mitattiin myös visuaaliset analogiset arviot nielemishalusta ja epämukavuudesta.
Muita parametreja olivat moottorin ja ihon välinen paine (0, 2, 4 ja 6 kPa) ja nielemisen aloitusaika, kun stimulaatio oli päällä ja kun se ei ollut.
Myös nielemistaajuutta jatkuvalla ja pulssistimulaatiolla verrattiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on nielemisongelmia aivohalvauksen tai pään ja kaulan syövän hoitoon tarkoitetun säteilyn seurauksena
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus tai säteilyn jälkeinen pään ja kaulan syövän hoitoon
- Dysfagia, jonka pistemäärä on 2 tai enemmän tunkeutumis-/aspiraatioasteikolla TAI Mann-arvio nielemiskyvystä, ordinaalinen riskiluokitus "todennäköinen" tai "varma"
Poissulkemiskriteerit:
- Niskavamma
- Epilepsia
- Muu neurologinen häiriö kuin aivohalvaus
- Muut psyykkiset sairaudet kuin masennus
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti
- Kyvyttömyys kommunikoida toissijaisesti merkittävien puhe- tai kieliongelmien vuoksi
- Kyvyttömyys ylläpitää valppautta 1 tunnin ajan
- Merkittäviä terveysongelmia, jotka saattaisivat osallistujan vaaraan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vibrotaktiilistimulaatio dysfagiassa
Vibrotaktiilistimulaatiolaite arvioidaan potilailla, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea dysfagia yli 6 kuukauden ajan aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen tai pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida, mitkä taajuuden, tilan ja paineen ominaisuudet ovat hyödyllisimpiä nostamaan määrää. nielemisen lisääminen, nielemisen halun lisääminen, nielemisen aloittamisen avustaminen eikä epämukavuuteen vaikuttaminen.
|
Erilaisten värähtelyominaisuuksien vaikutusten vertailu nielemistaajuuteen, nielemisen alkamisaikaan stimulaatiolla ja nielemishalulle.
Vertaa tärinän taajuutta, värähtelytapaa, laitteen painetta kaulaa vasten ja tärinän kestoa.
Jokainen istunto kestää enintään 1 tunnin lyhyillä tauoilla.
Jokainen osallistuja voi osallistua vapaaehtoiseksi enintään kolmeen ei-peräkkäiseen istuntoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemistaajuudessa 30 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Muutos nielemismäärässä minuutissa stimulaation aikana miinus nielemismäärät minuutissa valekäytön aikana (laite yllään, mutta ei stimulaatiota)
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemistaajuudessa 70 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Muutos nielemismäärässä minuutissa stimulaation aikana miinus nielemismäärät minuutissa valekäytön aikana (laite yllään, mutta ei stimulaatiota)
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemistaajuudessa 110 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Muutos nielemismäärässä minuutissa stimulaation aikana miinus nielemismäärät minuutissa valekäytön aikana (laite yllään, mutta ei stimulaatiota)
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemistaajuudessa 150 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Muutos nielemismäärässä minuutissa stimulaation aikana miinus nielemismäärät minuutissa valekäytön aikana (laite yllään, mutta ei stimulaatiota)
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemistaajuudessa 70 & 110 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Muutos nielemismäärässä minuutissa stimulaation aikana miinus nielemismäärät minuutissa valekäytön aikana (laite yllään, mutta ei stimulaatiota)
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemishalussa 30 Hz:n stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa nielemistarvensa välillä vähintään 1 ilman nielemistarvetta ja maksimi 100, mikä on korkein mahdollinen nielemistarve.
Muutos havaitussa nielemishalussa, kun stimulaatio esitettiin, miinus havaittu nielemistarve stimulaation puuttumisen jälkeen laskettiin.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos pakotteessa nielemään 70 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa nielemistarvensa välillä vähintään 1 ilman nielemistarvetta ja maksimi 100, mikä on korkein mahdollinen nielemistarve.
Muutos havaitussa nielemishalussa, kun stimulaatio esitettiin, miinus havaittu nielemistarve stimulaation puuttumisen jälkeen laskettiin.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos VAS:ssa nielemään 110 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa nielemistarvensa välillä vähintään 1 ilman nielemistarvetta ja maksimi 100, mikä on korkein mahdollinen nielemistarve.
Muutos havaitussa nielemishalussa, kun stimulaatio esitettiin, miinus havaittu nielemistarve stimulaation puuttumisen jälkeen laskettiin.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos VAS:ssa nielemään 150 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa nielemistarvensa välillä vähintään 1 ilman nielemistarvetta ja maksimi 100, mikä on korkein mahdollinen nielemistarve.
Muutos havaitussa nielemishalussa, kun stimulaatio esitettiin, miinus havaittu nielemistarve stimulaation puuttumisen jälkeen laskettiin.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos VAS:ssa nielemään 70 & 110 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa nielemistarvensa välillä vähintään 1 ilman nielemistarvetta ja maksimi 100, mikä on korkein mahdollinen nielemistarve.
Muutos havaitussa nielemishalussa, kun stimulaatio esitettiin, miinus havaittu nielemistarve stimulaation puuttumisen jälkeen laskettiin.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos epämukavuustasossa 30 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa epämukavuuden vähintään 1:n ilman epämukavuutta ja maksimiarvon 100 väliltä, mikä on suurin mahdollinen epämukavuus.
Muutos havaitussa epämukavuudessa, kun stimulaatio esitettiin, miinus stimulaation puuttumisen jälkeen havaittu epämukavuus.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Epämukavuuden muutos 70 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa epämukavuuden vähintään 1:n ilman epämukavuutta ja maksimiarvon 100 väliltä, mikä on suurin mahdollinen epämukavuus.
Muutos havaitussa epämukavuudessa, kun stimulaatio esitettiin, miinus stimulaation puuttumisen jälkeen havaittu epämukavuus.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Epämukavuuden muutos 110 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa epämukavuuden vähintään 1:n ilman epämukavuutta ja maksimiarvon 100 väliltä, mikä on suurin mahdollinen epämukavuus.
Muutos havaitussa epämukavuudessa, kun stimulaatio esitettiin, miinus stimulaation puuttumisen jälkeen havaittu epämukavuus.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Epämukavuuden muutos 150 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa epämukavuuden vähintään 1:n ilman epämukavuutta ja maksimiarvon 100 väliltä, mikä on suurin mahdollinen epämukavuus.
Muutos havaitussa epämukavuudessa, kun stimulaatio esitettiin, miinus stimulaation puuttumisen jälkeen havaittu epämukavuus.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos epämukavuudessa 70 & 110 Hz
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa osallistujat merkitsivät visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kokemansa epämukavuuden vähintään 1:n ilman epämukavuutta ja maksimiarvon 100 väliltä, mikä on suurin mahdollinen epämukavuus.
Muutos havaitussa epämukavuudessa, kun stimulaatio esitettiin, miinus stimulaation puuttumisen jälkeen havaittu epämukavuus.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemistaajuudessa 2 kPa
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Niskanauhan ja ihon välinen paine asetettiin ja nielemistiheyden muutoksia verrattiin kohonneen paineen ja ilman painetta välisen paineen välillä.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemistaajuudessa 4 kPa
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Niskanauhan ja ihon välinen paine asetettiin ja nielemistiheyden muutoksia verrattiin kohonneen paineen ja ilman painetta välisen paineen välillä.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemistaajuudessa 6 kPa
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Niskanauhan ja ihon välinen paine asetettiin ja nielemistiheyden muutoksia verrattiin kohonneen paineen ja ilman painetta välillä.
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
|
Prosenttimuutos nielemistaajuuspulssissa vs. jatkuva
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana tunnin sisällä
|
Prosenttimuutos = [(nielesten määrä minuutissa jatkuvasta stimulaatiosta - nielesten määrä minuutissa pulssistimulaation aikana) / nielesten määrä minuutissa pulssistimulaation aikana] X 100
|
Yhden istunnon aikana tunnin sisällä
|
|
Muutos nielemisen aloitusajassa
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Muutos nielemisen aloitusajassa (ms) nielemisreaktioajasta vibrotaktiilisen stimulaation aikana miinus reaktioaika vale- (ei) stimulaatiolla
|
Yhden istunnon aikana 1 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43DC012754 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vibrotaktiili stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia